医药

CDE:部分新注册分类化学仿制药可进行研发与技术审评

CDE:部分新注册分类化学仿制药可进行研发与技术审评

7月15日,CDE发布关于部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

2019-07-17 10:55

一个仿制药的辛酸历程

一个仿制药的辛酸历程

我是一个仿制药,最近热火朝天的4+7带量采购,让我真是又火了一把。

文/无云007 2019-07-17 10:51

GSK全球首个系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾中国获批上市

GSK全球首个系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾中国获批上市

昨日(7月16日),葛兰素史克宣布,倍力腾(Benlysta,注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局的上市批准,作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,贝利尤单抗...

2019-07-17 10:17

国家药监局发文进一步明确药品关联审评审批政策

国家药监局发文进一步明确药品关联审评审批政策

现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:

2019-07-17 09:48

罗氏上演帽子戏法

罗氏上演帽子戏法

最近一直天女散花广交天下朋友的罗氏今天一天公布了三个与生物技术公司的合作意向。

文/路人丙 2019-07-17 09:33

药企走向十字路口

药企走向十字路口

“药企们正面临大的洗牌,可能百分之七八十会死掉。”德联资本高级副总裁赵国宝对《中国企业家》说。

文/李秀芝 2019-07-16 16:47

贝达药业起诉股东BETA 要求停止其研发同业竞争产品

贝达药业起诉股东BETA 要求停止其研发同业竞争产品

7月13日,贝达药业(300558 sz)发布公告称,公司于近日向杭州市中级人民法院递交了《民事起诉状》,起诉公司股东Beta Pharma Inc (以下简称“BETA”)等侵害公司利益。

文/黄一帆 2019-07-16 15:21

价格杀来了! 41品种因未过一致性评价遭强制降价

价格杀来了! 41品种因未过一致性评价遭强制降价

暂停采购、强制降价、注销批文……未通过一致性评价的仿制药市场大清洗显然已经进入白热化阶段,一批未过评的品种将在接下来不久的时间里面临市场大溃败,甚至是出局。

文/杨昕媛 2019-07-16 15:04

处方获取三大模式研究:趋势已成,样板初现

处方获取三大模式研究:趋势已成,样板初现

随着医改逐渐深入,政策明确下的处方外流市场正呈加速趋势。业内预测至2020年前,院内处方药外流规模预计达到4000亿,院外购药渠道成为院内处方外流的重要承接。各方纷纷入局的同...

2019-07-16 14:51

新版医保目录各省无权再增补?

新版医保目录各省无权再增补?

最后一轮医保药品目录专家遴选结束了!业内传出,本次国家医保目录调整落定之后,省市医保局将不再进行增补工作。未来医保目录调整,重点将在对新上市的创新药物上。

文/紫薯 2019-07-16 14:47

康宁杰瑞递交港股上市申请,加速关键药物开发

康宁杰瑞递交港股上市申请,加速关键药物开发

募集资金将主要用于关键药物开发项目、苏州的新制造及研发设施的建设以及企业运营及作一般公司用途。

2019-07-16 14:23

诺华多发性硬化症新药芬戈莫德在中国获批上市

诺华多发性硬化症新药芬戈莫德在中国获批上市

7月12日,诺华多发性硬化症药物芬戈莫德获得国家药品监督管理局批准上市,是继2018年7月赛诺菲特立氟胺之后,中国批准的第2款口服多发性硬化症新药。

2019-07-16 11:15