日前,据国家药监局药审中心官网信息显示,扬子江药业1类新药磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂盐酸妥诺达非片上市申请已获得受理,适应症为勃起功能障碍(ED)的治疗。
据了解,PDE-5抑制剂类药品为抗ED的主力产品,根据此前《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南》,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。目前,该四种PDE5抑制剂均已在国内获批上市,此外,悦康药业的1类新药PDE5抑制剂爱地那非也于2021年获批上市。目前,国内市场主要由西地那非和他达拉非占据。
米内网数据显示,近年来,国内抗ED市场逐步增加,以2021年为例,该年度ED药物在零售药店终端(城市实体药店+网上药店)的销售规模超55亿元,同比增长超过30%,更细分地说,城市实体药店依然“坚挺”,该渠道2021年ED主流产品PDE5抑制剂市场规模首次突破40亿元,同比增长约1.5%,预计2022年将进一步扩大。与此同时,在疫情、政策等拉动下,PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅劲,近两年来销售增速均超过50%,2021年突破15亿元,同比增长约78%。
伴随着市场的潜力无限,吸引了众多企业企业的涌入和布局,以西地拉非为例,除开原研辉瑞,截止目前,已有包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时,科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。去年12悦,礼易医药提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请也已获得受理,口服混悬液相比于片剂剂型,有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。
他达拉非方面,除了原研礼来,则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等超10家企业的仿制产品上市。在这其中,包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型,该剂型入口即化,患者的接受程度更高。
伐地那非则有科伦药业仿制产品获批,海思科和新天药业的阿伐那非仿制产品已在国内获批,值得一提的是,原研阿伐那非片尚未在国内上市。
来源:医谷网
为你推荐

2025ADA | 礼来口服小分子GLP-1RA药物orforglipron 3期研究展现出显著疗效,且安全性与注射型GLP-1RA类药物一致
ACHIEVE-1研究结果已公布于《新英格兰医学杂志》
2025-06-22 08:30

浙江省医疗保障局进一步优化平台药品挂网规则(征求意见稿)
6月18日,浙江发出关于公开征求《浙江省医疗保障局关于进一步优化平台药品挂网规则的通知(征求意见稿)》意见建议的通知,就药品挂网规则和运行管理进行优化调整。
2025-06-21 10:38

CDE:中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)
根据 2024 年度药物临床试验登记数据,从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析,编制了《中国新药注册临床试验进展...
2025-06-20 18:40

创业板“激活”第三套上市标准,未盈利生物医药企业上市有了新选择
6月18日,证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示,将在创业板正式启用第三套标准,支持优质未盈利创新企业上市。
2025-06-19 22:28

Yeztugo®(来那帕韦)成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准具有长达 6 个月保护效力的HIV 预防方案
此次获批基于3期研究PURPOSE 1 和 PURPOSE 2的数据,数据显示超过99 9% 的受试者在接受一年给药两次的 Yeztugo® 后保持HIV检测阴性
2025-06-19 16:57

7.45亿美元,先声药业与NextCure达成ADC新药战略合作
近日,先声药业发布公告称,其旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与NextCure建立战略合作伙伴关系,共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物(ADC)新药SIM0505,用于治疗实体瘤。
2025-06-19 16:54

众安保险将国内首款干细胞治疗药品纳入尊享e生、众民保系列产品赔付范围
据媒体报道,近日中国首款获批上市的干细胞药物——艾米迈托赛注射液在北京大学人民医院开出首张处方。该药物单次治疗费用为1 98万元,价格仅为半个月前在美国获FDA批准上市的...
2025-06-19 12:31

三叶草生物与国光生技终止合作,流感疫苗不卖了
近日,三叶草生物发布公告称,已经向国光生技发出通知以终止独家协议,自2025年6月30日生效。该终止生效后,三叶草生物将不再于中国大陆分销四价季节性流感疫苗。而这距离两者之...
2025-06-18 17:05

拜耳首次获发国产医疗器械注册证,本地化生产跑出“北京加速度”
今日(6月17日),拜耳宣布,公司影像诊断业务旗下MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局(以下简称“北京市药监局”)颁发的国产医疗器械注册证。
2025-06-17 19:56

免疫药新锐小路生物获数千万美元天使投资,刘勇军领衔开发第三代疗法
本轮融资由元生创投、齐济投资共同领投,元禾控股、高瓴、苏创投、博荃资本、北京生命科学园、合肥产投等多家知名机构跟投
2025-06-17 15:49

Precisio Biotix获资助开发细菌性阴道病(BV)新型工程裂解酶疗法
今日(6月17日),美国生物技术公司Precisio Biotix Therapeutics, Inc (简称Precisio,靶抗生物)今日宣布获得盖茨基金会的资助,用于研发针对细菌性阴道病(BV)相关致病...
2025-06-17 12:50

诺和诺德与阿里健康启动战略合作,助力慢病管理数字化升级
2025年6月16日,诺和诺德与阿里健康宣布达成战略合作。在国家持续推进“体重管理年”行动的背景下,双方将依托诺和诺德百余年深耕慢病领域的专业经验和创新治疗方案,以及阿里健...
2025-06-16 14:58