扬子江药业1类新药申报上市,治疗勃起功能障碍

医药 来源:医谷网
2023
02/28
11:30
医谷网 医药

日前,据国家药监局药审中心官网信息显示,扬子江药业1类新药磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂盐酸妥诺达非片上市申请已获得受理,适应症为勃起功能障碍(ED)的治疗。

据了解,PDE-5抑制剂类药品为抗ED的主力产品,根据此前《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南》,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。目前,该四种PDE5抑制剂均已在国内获批上市,此外,悦康药业的1类新药PDE5抑制剂爱地那非也于2021年获批上市。目前,国内市场主要由西地那非和他达拉非占据。

米内网数据显示,近年来,国内抗ED市场逐步增加,以2021年为例,该年度ED药物在零售药店终端(城市实体药店+网上药店)的销售规模超55亿元,同比增长超过30%,更细分地说,城市实体药店依然“坚挺”,该渠道2021年ED主流产品PDE5抑制剂市场规模首次突破40亿元,同比增长约1.5%,预计2022年将进一步扩大。与此同时,在疫情、政策等拉动下,PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅劲,近两年来销售增速均超过50%,2021年突破15亿元,同比增长约78%。

伴随着市场的潜力无限,吸引了众多企业企业的涌入和布局,以西地拉非为例,除开原研辉瑞,截止目前,已有包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时,科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。去年12悦,礼易医药提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请也已获得受理,口服混悬液相比于片剂剂型,有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。

他达拉非方面,除了原研礼来,则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等超10家企业的仿制产品上市。在这其中,包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型,该剂型入口即化,患者的接受程度更高。

伐地那非则有科伦药业仿制产品获批,海思科和新天药业的阿伐那非仿制产品已在国内获批,值得一提的是,原研阿伐那非片尚未在国内上市。

来源:医谷网

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