沃森生物正式启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验

医药 2022-09-08 13:18 来源：医谷网

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近日，沃森生物发布公告宣布，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）”（以下简称“九价 HPV 疫苗”），已正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与 Gardasil 9 免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

公告称，本疫苗主要用于适龄女性预防由 HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11 型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由 HPV 16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的肛门癌和由 HPV 6、11 型感染导致的生殖器疣。

泽润生物研发的九价HPV疫苗于2016年11月申请临床试验获得受理，并于2018年1月获得临床批件进入临床研究。本疫苗已完成了 I 期临床试验，研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。

目前，获批上市的九价HPV疫苗仅有默沙东的Gardasil9，近日，Gardasil9在中国扩龄至9-45周岁。

与此同时，在中国市场，还有多家企业的九价HPV疫苗进入三期临床，包括博唯生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士等，登记的临床试验年龄组上限均为45岁。其中，万泰生物的九价HPV疫苗与Gardasil9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。瑞科生物九价HPV疫苗REC603已完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。此外，据康乐卫士申报北交所的招股书显示，其九价HPV疫苗（男性适应症）项目也已进入一期临床。

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