近日,沃森生物发布公告宣布,其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白)(毕赤酵母)”(以下简称“九价 HPV 疫苗”),已正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与 Gardasil 9 免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组,标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。
公告称,本疫苗主要用于适龄女性预防由 HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11 型感染引起的生殖器疣,同时用于适龄男性预防由 HPV 16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的肛门癌和由 HPV 6、11 型感染导致的生殖器疣。
泽润生物研发的九价HPV疫苗于2016年11月申请临床试验获得受理,并于2018年1月获得临床批件进入临床研究。本疫苗已完成了 I 期临床试验,研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。
目前,获批上市的九价HPV疫苗仅有默沙东的Gardasil9,近日,Gardasil9在中国扩龄至9-45周岁。
与此同时,在中国市场,还有多家企业的九价HPV疫苗进入三期临床,包括博唯生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士等,登记的临床试验年龄组上限均为45岁。其中,万泰生物的九价HPV疫苗与Gardasil9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作。瑞科生物九价HPV疫苗REC603已完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。此外,据康乐卫士申报北交所的招股书显示,其九价HPV疫苗(男性适应症)项目也已进入一期临床。
来源:医谷网
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