近视“神药”获批

医药 来源:医谷网
2021
11/30
16:17
医谷网 医药

近日,山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)发布消息称,其0.01%硫酸阿托品滴眼液于11月18日正式作为山东省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用。

根据山东省眼科医院微信号的报道,该院的0.01%硫酸阿托品滴眼液是经过缜密的院内制剂研发流程,然后报山东省药监局审批,山东省药监局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作,在程序不减、标准不降的前提下予以加快办理,于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批。

据悉,目前该药售价196元/盒,一盒30支,一次一支,使用该滴眼液需要到山东省眼科医院挂近视门诊号,进行近视检查评估,在医生指导下规范使用。

“近视神药”

近视一旦发生,不可逆转,只能延缓其进一步进展。国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》显示,截至2020年底我国5岁以上人口近视患病率上升到51%,近视患者数快速上升至7.1亿人。而阿托品因其延缓近视的效果被众多家长称为“近视神药”。

阿托品治疗近视属于老药新用。阿托品是一种抗胆碱药,眼科领域常用于散瞳检查验光,可以缓解睫状肌痉挛,但在使用的过程中医生们发现,阿托品同时还可缓解近视,但存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用。在后续的研究中,研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。2021年7月3日,国家卫健委发布的《儿童青少年防控近视指南》中也指出,低浓度阿托品滴眼液可作为儿童青少年近视发展的有效干预措施。

在国际上,使用阿托品滴眼液控制近视已接近20年,并证实0.01%硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。新加坡、印度、中国台湾省、日本已先后批准了低浓度阿托品滴眼液上市。

目前国内暂无正式上市产品,但存在阿托品的院内制剂,此次获批的山东省眼科医院,并不是第一家。近年来国家先后批准了沈阳兴齐、何氏眼科、爱尔眼科等多家民营眼科医院上市低浓度阿托品院内制剂,2019年复旦大学附属眼耳鼻喉医院成为第一家可开出低浓度阿托品滴眼液的公立医院。而此次山东省眼科医院的获批则大大便利了该省的需求。

不过值得注意的是,虽然0.01%阿托品对控制近视有一定效果,但并非人人有效,部分儿童滴了并不能够有效控制近视的进展,同时在不良反应方面,部分儿童会出现怕光、近距离看东西不清、过敏等情况,因此0.01%阿托品需要在医生指导下使用并定期复查。减少近距离用眼、注意用眼姿势、增加户外运动才是防控近视最重要的方法。

药企布局

就阿托品来看,眼科企业中兴齐眼药是目前进展较快的,该公司是国内低浓度硫酸阿托品滴眼液唯一获批临床和院内制剂的企业。

院内制剂方面,根据辽宁省药监局公开的信息,2019 年 1 月 28 日该局批准沈阳兴齐眼科医院(兴齐眼药持股100%)的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂使用。同时,申请院内制剂后,兴齐眼药还建立了互联网医院,患者可以通过线上上传病历、检查单和处方,沈阳兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买。

临床方面,2016年兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权,拿到硫酸阿托品滴眼液10年临床研究数据。之后,兴齐眼药向药监局递交了两个阿托品新药的申请。一个是仿制药,适应症为散瞳及睫状肌麻痹,申报上市申请;另一个是2.4类新药,适应症为延缓儿童近视进展,申报临床试验,不过之后药监局仅同意了延缓儿童近视进展的临床试验。今年10月29日,兴齐眼药在投资者互动平台表示,公司研制的低浓度硫酸阿托品滴眼液处于三期临床试验阶段。

医谷查询药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前兴齐眼药在研的硫酸阿托品滴眼液临床试验项目有3项,分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验(登记号CTR20200084)、硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验(登记号CTR20200085)、硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III 期临床试验(登记号CTR20212468),其中第三项临床试验开展了不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的验证。

根据国盛证券的报告,兴齐眼药2.4 类新药的上市申请有望在2023-2024年获批,届时将有3 年监测期,实际将享受3-5 年的市场独占。预计2030 年低浓度硫酸阿托品滴眼销售金额有望达到53.08亿元。

此外,今年4月莱美药业宣布其合资公司湖南迈欧与长沙爱尔眼科医院共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液院内制剂获批。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

知名药企4888万收购一家营收为0,只有3名员工的保健品公司资讯

知名药企4888万收购一家营收为0,只有3名员工的保健品公司

如果一家净资产为负,过去一年半营业收入为0,在职员工只有3人的公司作为收购标的,能值多少钱,步长制药认为能值4888万。

2022-08-13 21:26

皮肤糖生物学书写青春新篇,玻色因助力甜蜜抗老资讯

皮肤糖生物学书写青春新篇,玻色因助力甜蜜抗老

今日,欧莱雅研发和创新中心举办了以“甜蜜抗老,一玻ALL IN”为主题的玻色因(PRO-XYLANETM)专题分享会,分享了欧莱雅20多年对玻色因的研究汇总。

2022-08-12 22:24

国家医保局:首个国产新冠小分子口服药阿兹夫定可临时性纳入医保报销资讯

国家医保局:首个国产新冠小分子口服药阿兹夫定可临时性纳入医保报销

记者从国家医保局了解到,按照基本医保有关规定,为更好保障诊疗需求,凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品,可以临时性纳入医保支付范围。

文/记者 张萍 郑怡哲 2022-08-12 18:21

浦东生物医药子基金I期张科禾润宣布完成募资资讯

浦东生物医药子基金I期张科禾润宣布完成募资

近日,张江科投宣布,浦东生物医药子基金I期——“张科禾润基金”(以下简称“张科禾润基金”)已完成募资,这也是张江科投首支主动管理型基金顺利关闭。

2022-08-12 15:42

“菲上云端,益普众生” ——智云健康携手益普生展开特药治疗领域战略合作资讯

“菲上云端,益普众生” ——智云健康携手益普生展开特药治疗领域战略合作

2022年8月12日,上海,智云健康(9955 HK)与益普生集团(Euronext:IPN;ADR:IPSEY),全球特药领域生物制药公司,共同宣布达成战略合作协议,并就合作举行了签约仪式。双方将重...

2022-08-12 14:05

“药转保”短期健康险被银保监会叫停资讯

“药转保”短期健康险被银保监会叫停

近日,一份显示为银保监会财产险监管部门发布的《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报》(以下简称《通报》)在业内流传,明确财险公司要及时排查短期...

2022-08-12 13:32

联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态资讯

联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态

2022年8月11日,联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,发布公司截至2022年6月30日的第二季度财务业绩并宣布公司近期动态。

2022-08-12 13:04

首个国产新冠口服药挂网价格270元/瓶,已运抵海南、新疆等地资讯

首个国产新冠口服药挂网价格270元/瓶,已运抵海南、新疆等地

据澎湃新闻报道,8月11日,复星医药方面透露,复星医药联合真实生物积极响应各地政府需求,紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地,近日已陆续运抵河南、海南...

2022-08-12 11:12

新冠疫苗卖不动了?中国生物制药2022年上半年归母净利润同比减少18.71亿元资讯

新冠疫苗卖不动了?中国生物制药2022年上半年归母净利润同比减少18.71亿元

昨日(8月11日),中国生物制药发布盈利预警公告称,截至2022年6月30日止六个月期间,由于一联营公司财务表现低于去年同期,使得集团归属于母公司持有者应占盈利较去年同期减少...

2022-08-12 10:54

tDCS可有效降低顽固性高血压患者的血压资讯

tDCS可有效降低顽固性高血压患者的血压

大多数高血压病患者,经过药物治疗后,血压可以控制在满意水平。但其中15%~20%高血压病患者,在改善生活方式的基础上,即使使用足量或联合3种降压药物(包括利尿剂)后,血压仍...

2022-08-12 10:37

国内首款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗IND获受理资讯

国内首款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗IND获受理

近日,据国家药监局药审中心信息公示,康德赛自主研发用于治疗晚期卵巢癌的个体化树突状细胞(以下简称“DC”)CUD002注射液临床试验的申请已受理(受理号:CXSL2200371国),该...

2022-08-12 09:59

第二届泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛圆满举行 ——罗氏携手生态伙伴共筑数字化医疗创新之路资讯

第二届泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛圆满举行 ——罗氏携手生态伙伴共筑数字化医疗创新之路

​2022年8月11日,第二届罗氏泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛在罗氏制药中国上海张江园区正式启幕。

2022-08-11 17:40

3.96亿元,华东医药收购核苷原料公司芜湖华仁科技60%股权资讯

3.96亿元,华东医药收购核苷原料公司芜湖华仁科技60%股权

近日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东将合计出资不超过3 96亿元,以增资和受让股份的方式,获得华仁科技60%股权,成为其控股股东。交易完成后,华仁科技将纳入中美...

2022-08-11 16:12

杭州一医美公司隐瞒收入超47亿的背后资讯

杭州一医美公司隐瞒收入超47亿的背后

在近五年的时间里,一家注册资本500万的公司,收入可以达到什么样的规模,杭州一家医美公司给出了答案:47 55亿,而这还只是隐匿部分的收入。

2022-08-11 16:02

联拓生物完成Mavacamten用于治疗中国梗阻性肥厚型心肌病患者的EXPLORER-CN III期关键临床试验的患者招募资讯

联拓生物完成Mavacamten用于治疗中国梗阻性肥厚型心肌病患者的EXPLORER-CN III期关键临床试验的患者招募

联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,2022年8月10日宣布已完成mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病...

2022-08-11 11:39

国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案资讯

国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案

近日,国家卫健委和国家中医药局联合印发《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》(以下简称《通知》),《通知》指出,阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒...

2022-08-11 11:08

黄果任国家药品监督管理局副局长资讯

黄果任国家药品监督管理局副局长

昨日(8月10日),人社部官网发布国务院任免国家工作人员。其中,任命黄果为国家药品监督管理局副局长,免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

2022-08-11 09:52

甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验资讯

甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验

近日,甘李药业发布公告宣布,其自研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验,试验由其全资子公司甘李药业(美国)负责。

2022-08-11 09:46

2022中期营收52.1亿港元,远大医药多业务板块齐发力助力公司稳健发展资讯

2022中期营收52.1亿港元,远大医药多业务板块齐发力助力公司稳健发展

8月10日晚间,港股上市公司远大医药(0512 HK)公布2022年中期业绩,期内公司营业收入录得约52 1亿港元,同比增长14 1%;归母净利润约10 9亿港元(剔除Telix投资收益变动)...

2022-08-11 08:51

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网资讯

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网

今日(8月10日),广州白云山发公告回应昨日被国家医保局通报一事,称已对通报中涉及的下属分公司进行整改,并对分公司相关责任人予以免职停职处理,相关产品也将降价或撤网。

2022-08-10 14:27