近视“神药”获批

医药 来源:医谷网
2021
11/30
16:17
医谷网 医药

近日,山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)发布消息称,其0.01%硫酸阿托品滴眼液于11月18日正式作为山东省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用。

根据山东省眼科医院微信号的报道,该院的0.01%硫酸阿托品滴眼液是经过缜密的院内制剂研发流程,然后报山东省药监局审批,山东省药监局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作,在程序不减、标准不降的前提下予以加快办理,于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批。

据悉,目前该药售价196元/盒,一盒30支,一次一支,使用该滴眼液需要到山东省眼科医院挂近视门诊号,进行近视检查评估,在医生指导下规范使用。

“近视神药”

近视一旦发生,不可逆转,只能延缓其进一步进展。国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》显示,截至2020年底我国5岁以上人口近视患病率上升到51%,近视患者数快速上升至7.1亿人。而阿托品因其延缓近视的效果被众多家长称为“近视神药”。

阿托品治疗近视属于老药新用。阿托品是一种抗胆碱药,眼科领域常用于散瞳检查验光,可以缓解睫状肌痉挛,但在使用的过程中医生们发现,阿托品同时还可缓解近视,但存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用。在后续的研究中,研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。2021年7月3日,国家卫健委发布的《儿童青少年防控近视指南》中也指出,低浓度阿托品滴眼液可作为儿童青少年近视发展的有效干预措施。

在国际上,使用阿托品滴眼液控制近视已接近20年,并证实0.01%硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。新加坡、印度、中国台湾省、日本已先后批准了低浓度阿托品滴眼液上市。

目前国内暂无正式上市产品,但存在阿托品的院内制剂,此次获批的山东省眼科医院,并不是第一家。近年来国家先后批准了沈阳兴齐、何氏眼科、爱尔眼科等多家民营眼科医院上市低浓度阿托品院内制剂,2019年复旦大学附属眼耳鼻喉医院成为第一家可开出低浓度阿托品滴眼液的公立医院。而此次山东省眼科医院的获批则大大便利了该省的需求。

不过值得注意的是,虽然0.01%阿托品对控制近视有一定效果,但并非人人有效,部分儿童滴了并不能够有效控制近视的进展,同时在不良反应方面,部分儿童会出现怕光、近距离看东西不清、过敏等情况,因此0.01%阿托品需要在医生指导下使用并定期复查。减少近距离用眼、注意用眼姿势、增加户外运动才是防控近视最重要的方法。

药企布局

就阿托品来看,眼科企业中兴齐眼药是目前进展较快的,该公司是国内低浓度硫酸阿托品滴眼液唯一获批临床和院内制剂的企业。

院内制剂方面,根据辽宁省药监局公开的信息,2019 年 1 月 28 日该局批准沈阳兴齐眼科医院(兴齐眼药持股100%)的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂使用。同时,申请院内制剂后,兴齐眼药还建立了互联网医院,患者可以通过线上上传病历、检查单和处方,沈阳兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买。

临床方面,2016年兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权,拿到硫酸阿托品滴眼液10年临床研究数据。之后,兴齐眼药向药监局递交了两个阿托品新药的申请。一个是仿制药,适应症为散瞳及睫状肌麻痹,申报上市申请;另一个是2.4类新药,适应症为延缓儿童近视进展,申报临床试验,不过之后药监局仅同意了延缓儿童近视进展的临床试验。今年10月29日,兴齐眼药在投资者互动平台表示,公司研制的低浓度硫酸阿托品滴眼液处于三期临床试验阶段。

医谷查询药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前兴齐眼药在研的硫酸阿托品滴眼液临床试验项目有3项,分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验(登记号CTR20200084)、硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验(登记号CTR20200085)、硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III 期临床试验(登记号CTR20212468),其中第三项临床试验开展了不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的验证。

根据国盛证券的报告,兴齐眼药2.4 类新药的上市申请有望在2023-2024年获批,届时将有3 年监测期,实际将享受3-5 年的市场独占。预计2030 年低浓度硫酸阿托品滴眼销售金额有望达到53.08亿元。

此外,今年4月莱美药业宣布其合资公司湖南迈欧与长沙爱尔眼科医院共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液院内制剂获批。

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