患者接受渤健阿尔茨海默药Aduhelm治疗后死亡,怀疑与药物副作用相关

医药 来源:医谷网
2021
11/22
16:05
医谷网 医药

根据FDA截至9月底收到的最新病例汇总报告,一名75岁的加拿大女性患者在接受渤健的阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm(aducanumab)治疗后死亡。近日,加拿大皇家银行(RBC)资本市场分析师Brian Abrahams在仔细研究了一份通过《信息自由法》获得的“详细病例报告”后表示,该病人的死亡似乎与Aduhelm的一种已知副作用有关,这种副作用被称为淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)。

死亡原因或与ARIA相关

Aduhelm是一种与β淀粉样蛋白结合的人类单克隆抗体,能够选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,再通过激活免疫系统将沉积蛋白清理出大脑。今年6月,FDA加速审批Aduhelm上市,该药成为近20年来FDA批准的首款AD新药。Aduhelm定价为每次注射4312美元(74kg平均体重),每年治疗成本约为5.6万美元。

不过Aduhelm的上市引起了巨大的争议,主要在于:目前人们对AD的发病原因和具体机制尚不完全清楚,不能肯定就是Aduhelm所基于的大脑β淀粉样蛋白沉积假说;同时,Aduhelm的两项关键试验数据也被指结果相互矛盾,总体疗效并不明确。因此,自批准以来临床医生一直对Aduhelm持保留意见,而这一死亡病例或将引发更多关于该药的担忧。

根据相关报告,该病例被确诊为ARIA后死亡。

ARIA是Aduhelm以及其他类似抗体药物的已知副作用,在Aduhelm的说明书的【警告和注意事项】中,FDA特别建议在治疗的前8个剂量期间特别是在滴定期间,加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状,则应进行临床评估,包括MRI检查。

在FDA推荐的剂量下,Aduhelm可能导致ARIA,这一点已从其临床试验中了解到。但渤健表示,大多数病例没有表现出任何症状,而且基本是轻度到中度和暂时性的,可以通过降低给药剂量来控制。值得注意的是,临床试验中没有死亡病例的报告,不过研究人员此前已对缺乏与Aduhelm治疗相关的ARIA的长期数据表示担忧,而ARIA风险也是批评者反对FDA加速批准Aduhelm的关键原因之一。

根据Abrahams在邮件中的表述,“在我们看来,导致癫痫持续状态的进行性严重脑水肿/ARIA很可能是患者病情恶化和最终死亡的刺激因素,而这很可能是由aducanumab引起的。”RBC网站显示,Abrahams是一名持有执照的非执业医生,评估是在该病人死亡的报道浮出水面一周多后做出的。

渤健:目前死因尚不清楚,正在继续调查

对于上述评估,渤健方面表示RBC的报告“仅提供了对案件的部分看法”。目前死亡原因尚不清楚,正在继续调查。一位发言人表示:“我们非常重视这一事件,并将继续与调查人员合作。”“我们已经向全球监管机构、调查人员、伦理委员会和机构审查委员会报告了这一病例,我们致力于与医学界分享相关信息。”

RBC团队认为,这个案例“强调了β淀粉样蛋白抗体副作用ARIA严重的可能性”,这位分析师表示,如此严重的副作用很可能是“不寻常的”,不太可能使该药物撤出市场。不过,这能会刺激相关部门对该药进行“更仔细的监控,并进一步限制其使用范围。”

除了这一死亡病例外,FDA不良事件报告系统(FAERS)在7-9月期间还记录到了另外3例ARIA新病例,所有病例均为严重的ARIA,需要住院治疗。由于这些病例都来自美国境外,Abrahams认为这些病例可能来自Aduhelm的一项开放标签3b期安全研究EMBARK。

此外值得一提的是,目前Aduhelm销售业绩较为低迷。根据渤健第三季度财报,Aduhelm三季度销售额仅30万美元,前三季度销售额累计200万美元。此前,知名金融分析机构路孚特的16位分析师曾预测Aduhelm的销售额或将达到1079万美元,目前看来相差较远,按照年治疗费5.6万美元来计算,三个月里使用Aduhelm的患者不超过30人。

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