百济神州科创板IPO获证监会同意，将实现三地上市_医药

2021

11/17

15:12

医谷网医药

2021年11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）在科创板首次公开发行股票注册。这意味着，百济神州将在不久后实现在美股、港股、科创板同时上市。

3款上市产品，研发管线丰富

百济神州成立于2010年，是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。截至招股书签署日，该公司共有 3 款自主研发药物正在上市销售、8 款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及 37 款处于临床或商业化阶段的合作产品。

其中，百济神州自主研发的 BTK 小分子抑制剂百悦泽（BRUKINSA）在中国获附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年 MCL 患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和既往至少接受过一种疗法的成人 WM 患者。BRUKINSA（百悦泽）在美国加速获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者、获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）、加速获批用于治疗接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。

抗 PD-1 单抗百泽安在中国获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者，以及获批准联合紫杉醇和卡铂及联合白蛋白紫杉醇和卡铂方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（Sq NSCLC）患者和联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（Non-sq NSCLC）患者。

PARP 抑制剂百汇泽在中国获附条件批准用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA 突变的复发性晚期 OC、输卵管癌（FTC）或原发性腹膜癌（PPC）患者。

以上3款药品均参与2021年第四季度进行的新一轮国家医保目录谈判。

此外，成立近 11 年来，百济神州在中国建立了高效的临床前研究团队，并在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了强大的全球临床开发团队，高效执行包括中国在内的全球临床开发。截至 2021 年 9 月，公司在超过 40 个国家和地区执行超过 95 项计划中或正在进行的临床试验，包括 38 项 III 期或潜在注册可用的临床试验，总入组患者及健康受试者超过 13,000 人，其中海外入组接近半数。

除百悦泽、百泽安和百汇泽已在美国、中国、加拿大、阿联酋、以色列、智利、巴西、新加坡、澳大利亚、俄罗斯获批及在法国获临时使用许可的10 个适应症以外，百悦泽已在包括中国、美国、欧盟在内的 40 多个国家和地区提交超过 20 项新药及新适应症上市申请，百泽安已在中国及美国分别提交 4 项及 1 项新适应症上市申请并获受理。

尚未实现盈利，累计亏损300亿

百济神州自成立以来专注于药物的研究及开发，并逐步进入商业化阶段，但暂未开始实现盈利。

招股书显示，百济神州在2018年、2019年、2020年营收分别为13.10亿元、29.54亿元和21.20亿元，净利润分别为-47.48亿元、-69.28亿元、-114.07亿元。

报告期内，百济神州研发费用持续增长。2018 年度、2019 年度、2020 年度及截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间，百济神州研发费用分别为459,658 万元、658,828 万元、894,255 万元和 415,137 万元。研发费用主要包括临床试验费、合作研发费用、员工工资与福利费、材料费及研发人员股权激励费用，合计占研发费用比例在 80%以上。具体构成情况如下：

除了药物临床试验研发项目外，百济神州还拟投入4.68亿元用于研发中心建设项目，1.5亿元用于生产基地研发及产业化项目，1.36亿元用于营销网络建设项目，60亿元用于补充流动资金。

此外，随着百济神州自主研发产品的上市销售活动的开展，及授权销售产品销售收入的增长，其药品销售收入金额整体呈上升趋势。2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月，百济神州实现药品销售收入分别为 86,502 万元、153,557 万元、212,020 万元和 158,305 万元，涉及药品主要包括百悦泽、百泽安、百汇泽、瑞复美、维达莎、ABRAXANE 及安加维。药品销售的构成情况如下：