累计销售超90亿，埃克替尼新适应症获批_医药

2021

06/03

17:21

医谷网医药

6月3日，据国家药监局官网显示，贝达药业的埃克替尼片（商品名：凯美纳）新适应症上市申请（受理号：CXHS2000030）已获得NMPA批准。用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。这是该产品获批的第3个适应症，此前已分别获批用于治疗单药一线治疗EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，和单药治疗既往接受过至少一个以铂类为基础的联合化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。

埃克替尼于2011年获批上市，用于晚期非小细胞肺癌，这是我国获批的第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，其拥有中国、美国和国际专利，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼类似，但具有更好的安全性。

此次适应症的获批是基因一项名为EVIDENCE的研究，该研究评估了埃克替尼vs标准辅助化疗用于Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的安全性和疗效。历时近6年的研究结果显示，埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。

据贝达药业2020年财报显示，埃克替尼年度销售额已连续五年超过10亿元人民币，上市至今已累计销售超过90亿，仅在2020年，埃克替尼实现实现商业销售超18亿元，较2019年增20.72%，全年销售达到154.30万盒，同比上涨20.83%，在患者应用方面，迄今为止，埃克替尼已应用于28万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达2000人。