基石药业舒格利单抗覆盖中晚期非小细胞肺癌全人群即将提交上市申请

近年来，中国肺癌发病率持续增长，其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，GEMSTONE-301研究显示，舒格利单抗对于经过放化疗后未发生疾病进展的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者显著有效。

这意味着，基石药业自主研发的舒格利单抗成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（Ⅳ期）非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。此前的数据显示，舒格利单抗在未经一线治疗的、IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者诊疗过程中具有显著的有效性和安全性。

据了解，去年11月，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市申请。

基石药业透露，该公司计划近期向NMPA递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA），并与包括美国食品药物管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和Ⅳ期NSCLC适应症的新药上市申请展开沟通。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%~85%，约75%的患者在发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

广东省人民医院吴一龙教授介绍说，“目前临床上针对经过放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。”

基石药业首席医学官 杨建新博士亦表示：“目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。”

经独立数据监查委员会（iDMC）评估，在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验中，舒格利单抗作为巩固治疗药物，达到了预设的主要研究终点。舒格利单抗显著改善了盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），且舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

据基石药业首席医学官杨建新博士介绍，此次研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，这更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

对此，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们非常激动地看到，在所有的PD-1和PD-L1单抗中，舒格利单抗成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期NSCLC全人群的免疫治疗药物。我们将与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞和EQRx公司紧密合作，充分实现舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值，为全球患者带来福音。”

基石药业目前已与辉瑞达成战略合作，合作内容包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。舒格利单抗在大中华区以外地区开发及商业化权利，基石药业已独家授权给EQRx。至此，舒格利单抗在海内外的商业化路径均已浮出水面。

据了解， 除了不断取得进展的免疫治疗药物舒格利单抗，基石药业今年在肺癌的精准治疗领域也取得了重大进展。今年3月，普吉华 (普拉替尼胶囊)已获国家药品监督管理局批准，作为国家一类新药上市，用于治疗RET基因融合阳性非小细胞肺癌患者。从获得药品授权到在中国获批上市， 前后仅用了两年多的时间，充分显示了基石药业将创新药物快速推向市场的能力。

作为一家生物创新药公司，基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。针对位于恶性肿瘤之首的肺癌，基石药业在精准治疗及免疫治疗两方面都倾注了巨大的研发资源。