首款Trop-2 ADC药物国内报上市_医药

2021

05/13

13:38

医谷网医药

日前，CDE网站显示，云顶药业在中国提交了注射用戈沙妥组单抗治疗既往接受过至少2线治疗的转移性三阴乳腺癌患者的上市申请，并拟纳入优先审评通道。

三阴乳腺癌（TNBC）占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，侵袭性强、易转移、预后差，确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%，临床用药需求迫切。研究发现，Trop-2在多种实体肿瘤中高表达，尤其是三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率高达90%，因此是TNBC治疗的潜力靶点。

戈沙妥组单抗（Trodelvy）为靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物（ADC），原研为Immunomedics公司，SGEN曾试图以20亿美元收购Immunomedics但未果，最终让吉利德在2020年9月以108%的溢价、总值210亿美元收购，也将Trodelvy一并收入囊中。今年4月22日，Trodelvy获FDA批准用于治疗既往已经接受2种以上疗法的成人转移性三阴乳腺癌患者，成为全球首个获批治疗三阴乳腺癌的ADC药物。该药在上市的头两个月就达到了2010万美元得净销售额，行业分析人士此前表示Trodelvy上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。

在国内，云顶新耀在2019年以8.35亿美元获得了Trodelvy大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。2021年3月，NMPA批准了该药用于开展治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验的新药临床试验申请。

值得一提的是，此前百奥泰也开发了2款靶向Trop2的抗体药物偶联物BAT8003，但今年3月该公司终止了相关试验项目，公告显示，考虑到当今Trop 2 ADC领域的市场格局变化，以及BAT8003与BAT8001（该公司注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物，今年2月被终止）在某些技术特征有类似，存在较高的临床开发与市场风险，因此终止。百奥泰投入的超6000万元资金也打了水漂。

目前，国内Trop-2 ADC领域除了云顶药业进展最快，已报上市外，科伦药业、多禧生物、复旦张江等也在布局，其中科伦药业已经进入2期临床，多禧生物联合君实也已启动1期临床，而复旦张江则于今年4月申报了临床。

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