基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药新药上市申请在香港地区获受理_医药

2021

05/12

15:41

医谷网医药

近日，创新生物药企基石药业（香港联交所代码：2616）胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药avapritinib在香港地区的新药上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。这是avapritinib（阿伐替尼）在中国大陆、台湾地区相继获批之后，又一取得实质性进展的区域。

从基石药业了解到，由于现有疗法的获益极为有限，PDGFRA D842V 突变的GIST患者具有高度未被满足的治疗需求，此次avapritinib在香港地区的新药上市申请获受理，是该产品走向中国患者的又一重要里程碑。2020年CSCO会议公布的数据显示，avapritinib (阿伐替尼) 治疗携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，并且安全性和耐受性良好，研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级，研究数据令人振奋。

今年3月，阿伐替尼（商品名：泰吉华®）已获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤精准治疗药物。4月，阿伐替尼（商品名：泰時维®）也在台湾地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

据公开资料显示，泰吉华®从获得中国国家药监局的批准上市到进入商业可售阶段，仅用了30的时间。5月6日，该药更是实现了在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近三十家医院同步开出首批处方单，面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。

为推进阿伐替尼的商业化进程，目前，基石药业已经与国药控股股份有限公司、上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团有限公司等合作伙伴签署战略合作协议，以满足中国肿瘤患者在药物可及性、支付可及性、服务可及性、用药依从性等方面的迫切需求。

与此同时，全球范围内，阿伐替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者的临床开发正在进行。美国国家药品监督管理局已授予avapritinib突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。GIST现有疗法的获益极为有限，PDGFRA D842V 突变GIST患者尚无精准的靶向治疗手段，具有高度未被满足的治疗需求。

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