FDA批准默沙东Keytruda组合疗法用于一线治疗胃癌或胃食管交界腺癌_医药

2021

05/06

17:21

医谷网医药

美国东部时间5月5日，美国药企默沙东官网宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）联合曲妥珠单抗，含氟嘧啶和含铂的化学疗法，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

Keytruda是一种人源化单克隆抗体，靶向阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，增强免疫系统侦察和对抗肿瘤细胞的能力。

根据默沙东发布的消息，这项加速批准基于正在进行的3期KEYNOTE-811试验中264例HER2阳性晚期胃癌或GEJ腺癌患者的分析。在该试验中，患者先前未接受过全身转移性疾病的治疗。每三周为患者分配200毫克Keytruda或安慰剂。两组均接受曲妥珠单抗和希罗达（卡培他滨）加依洛沙汀（奥沙利铂）或氟尿嘧啶加顺铂。

来源：FDA官网

临床数据显示，接受Keytruda治疗的患者的总缓解率（或对治疗产生部分或完全缓解的患者百分比）为74％，而接受安慰剂治疗的患者为52％。此外，与安慰剂组相比，Keytruda组的患者中位反应持续时间更长，分别为10.6个月和9.5个月。用Keytruda治疗的患者的不良反应与该特定药物已经确定的副作用一致。

除曲妥珠单抗和化学疗法外，对于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌的成人患者，Keytruda的推荐剂量为每三周200毫克或每六周400毫克。

默沙东去年全年营收480亿美元，同比增长2%，其中制药业务收入430亿美元，动物保健收入47.03亿美元。而Keytruda作为默沙东重磅产品，2020年销售额144亿美元，同比增长30%，贡献了制药业务33%业绩。据默沙东透露，Keytruda的临床开发项目包括400多个临床研究，涉及超过30种类型，其中至少一半的临床研究是调查Keytruda与其他药物的组合疗法。此次获批用于治疗一线胃癌，是一个重要的里程碑，为胃癌患者带来更多治疗选择。

此外，上个月（4月16日），百时美施贵宝宣布，美国FDA批准Opdivo（nivolumab）联合化疗用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌的一线疗法，这是首款获FDA批准的一线治疗胃癌的免疫疗法。

参考文献

1.FDA Approves Merck’s KEYTRUDA®

(pembrolizumab) Combined With Trastuzumab and Chemotherapy as First-line Treatment in Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

2.Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs KEYTRUDA

来源：医谷网

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