证监会同意皓元医药科创板IPO注册

2021年4月27日，中国证监会发布消息，其按法定程序同意上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）科创板首次公开发行股票注册。

公司官网显示，皓元医药成立于2006年，位于上海张江科学城，专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业。

皓元医药拥有高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台，服务范围涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管、免疫系统、神经系统等治疗领域。同时，公司建立了千克级GMP条件实验室和医药研发中心，在香港、美国均设立了商务中心。

主营业务：自主合成分子砌块和工具化合物超1万种

根据皓元医药科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）（更新版）显示，其主营业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺研发和生产技术改进。具体的业务内容、应用领域及其对应的业务形式如下：

皓元医药主要产品和服务应用情况示意图如下：

分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物；工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。皓元医药自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过10,000 种。其中，分子砌块产品数量从毫克级到千克级，包括喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类等化学结构类型的几十个产品系列，涵盖几乎所有小分子药物研发过程中常用的化学结构类型。公司的工具化合物广泛应用于与癌症、心脑血管疾病、内分泌系统、抗病毒、代谢、神经系统、炎症/免疫系统等主要领域相关的大部分热门靶标，适用于各类药物的开发。

回复注册问询：符合美国“安全港条款”，不视为侵权

2021年1月8日，皓元医药科创板首发过会。3月19日，证监会发布对皓元医药注册阶段提出五项问询问题，包括关于经销核查、技术服务费核查；关于外购与外协；关于招股书部分数据勾稽关系；关于销售第三方专利期内的分子砌块和工具化合物；关于发行人的科创行业定位等问题。4月26日，发行人及保荐机构、申报会计师回复了关于皓元医药发行注册环节反馈意见落实函。经核查，保荐机构认为：发行人（皓元医药 ）已对招股说明书各章节披露数据的勾稽关系进行了系统梳理，相关披露数据准确。

值得注意的是，针对证监会提出的皓元医药 是否存在分子砌块和工具化合物专利侵权的问题，保荐机构回复称：美国作为发行人涉及第三方的分子砌块和工具化合物产品的最大销售市场（占比约 60%），“安全港条款”的法律条文明确包含了“销售”和“许诺销售”行为，并有在先案例就发行人分子砌块及工具化合物业务所涉及的各方面行为边界予以界定，相关判例均认定类似行为不视为侵权；根据发行人美国知识产权律师出具的专项法律意见，发行人该部分业务符合美国“安全港条款”规定依据充分。

同时，保荐机构回复称：在中国市场，针对皓元医药此类向研究试验者和行政审批申请者销售第三方专利期内化合物用于科学研究、药证申报的行为是否侵犯专利权，目前尚无法定解释和指导性案例，根据向知识产权监管部门咨询意见的结果，通过企业内部控制制度的实施，销售行为并不当然的认定为侵权行为，但许诺销售行为存在被认定为专利侵权的风险。

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《皓元医药科创板首发过会》

来源：医谷网