竞争太激烈，先声药业1.04亿元卖掉了细胞业务

近日，先声药业发布公告称，拟以1.04亿元向控股股东先益集团出售先竞集团100％全部已发行股本，交割完成后，先竞集团将不再为先声药业的附属公司。

根据公告，先竞集团主要从事三类主要管线产品（与集团外部研发伙伴合作开发）的细胞治疗业务，即CD19 CAR-T细胞治疗（用于复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前正在国内进行I期临床试验）及CD19 CAR-T细胞治疗（用于复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病，目前正在为I期临床试验做准备）；BCMA CAR-T细胞治疗（用于复发/难治性多发性骨髓瘤，目前处于I期临床试验的早期阶段）及SIM-325（用于宫颈癌，目前正处于临床前开发阶段）。

据了解，先竞集团开发的管线产品目前均处于初期阶段，尚未有产品实现商业化，因此，先竞集团的细胞治疗业务并未给先声药业带来任何实际收入。

对于此次股权出售，先声药业方面表示，本次股权出售，先声药业方面表示，细胞治疗领域竞争对手的新候选产品取得的积极的临床研究数据与先竞集团管线产品相比具有更明显更低的副作用及成本，如若新候选产品发布，这将减少先竞集团管线产品的潜在价值。同时，管线产品面临来自具有相同或类似产品的其他公司的重大竞争，即使最终推出管线产品，其竞争力面对激烈的市场竞争亦将不足；此外，政策趋势致使管线产品市场前景不容乐观，目前同质化严重的PD-1/PD-L1就是前车之鉴，如若管线产品上市，可能面临着和PD-1/PD-L1产品同样的窘境，销售价格将承压。因此，先声药业决定通过出售先竞全部股权出售细胞治疗业务，从而集中其现有资源及人力更好地专注于其业务策略并确保其他管线产品的质量及竞争力。

先声药业在在公告中还提到，包括CD19 CAR T细胞治疗（适应症1）、CD19 CAR T胞治疗（适应症2）、BCMA CAR T细胞治疗及SIM-325（管线产品）的港股IPO上市募资用途中的所得款项净额约3.26亿港元将重新分配给目前正在开发中的选定的肿瘤疾病在研产品。

曾经要斥巨资布局的细胞业务如今全权卖出，正是先声药业看到了该领域的前所未有的“白热化”竞争局面。

从获批产品来看，截至2021年2月，全球共有5款CAR-T产品获FDA批准上市，分别是诺华的Kymriah、吉利德旗下Kite制药的Yescarta和Tecartus、百时美施贵宝的Breyanzi、以及百时美施贵宝和蓝鸟生物共同研发的Abecma，这也是首个获批的靶向BCMA的CAR-T疗法，前四个产品均靶向CD19。

而在临床试验方面，布局企业及产品更甚，据Clinical Trials官网显示，截至2020年6月30日，全球CAR-T治疗临床试验登记项目数量超600项，其中中国以357项临床试验位居全球首位，美国以255项位居第二，中美两国 CAR-T项目临床试验数量约占全球的88.8%。

全球CAR-T临床试验数量情况（资料来源：Clinical Trials）

从全球研产品针对适应症及靶点来看，血液瘤依然占据主导地位，CD19及BCMA也是研发最多的靶点。

全球CAR-T在研项目适应症及靶点分布（资料来源：Clinical Trials，国泰君安产业研究院）

截止目前，国内尚未有任何一款CAR-T产品获批，但复星凯特CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请已进入“在审批”阶段，这也是目前CAR-T产品中进展最快的CAR-T产品。

与此同时，包括药明巨诺的JWCAR029、传奇生物的LCAR-B38M、科济生物的CT053、合源生物的CNCT19等CAR-T疗法均被纳入突破性治疗品种，其中，药明巨诺的JWCAR029已获的“优先审评+突破性药物”双重审评资格，目前也正在审评审批中，合源生物CNCT19的拟适应症为目前全球范围内尚未有CAR-T产品获批的复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

此外，上海恒润达生生物科技有限公司的1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，这也是目前全国首个双靶点CAR-T疗法获临床试验默示许可。

来源：医谷网