全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物LQ036临床试验获批_医药

2021

04/09

16:39

医谷网医药

日前，据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，洛启生物一款针对中重度哮喘治疗的核心药物LQ036——重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液（毕赤酵母）的临床试验申请（IND）正式获得批准(通知书编号：2022LP00124)，从IND受理到获批仅用了2个月。

据悉，哮喘的用药包括静脉、皮下、口服和吸入等方式，其中吸入给药是最佳的给药方式。目前，针对IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治疗药物，国内外进展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白产品PRS-060，正处于美国临床II期。其澳洲临床I期数据优异，与Dupilumab相比，起效快，给药量低，优势明显。

而洛启生物的LQ036相比于PRS-060，给药频率更低，活性更高。作为全球首款重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物，LQ036临床的获批，有望为中国乃至全球重度哮喘患者提供全新的治疗方案。

另悉，LQ036还正在澳大利亚开展I期临床，主要考察LQ036在健康人和哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学等，目前无任何药物相关不良反应发生，LQ036呈现出优异的安全性。

洛启生物成立于2017年，位于张江科学城上海国际医学园区，专注于纳米抗体创新药研发，2020年获得国家高新技术企业认定，有超过2500平方米的研发生产基地以及特有的骆驼养殖基地，截止目前，洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台：纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台，各平台均具有非常独特的行业优势，能够快速筛选出具有药物活性的纳米抗体药物并快速产业化。

此前，洛启生物已相继完成亿元A轮融资和数千万元A+轮融资。

据了解，纳米抗体是在羊驼外周血液中存在的一种天然缺失轻链的抗体，是目前已知的可结合目标抗原的最小单位，纳米抗体则是肿瘤免疫的优选抗体。具有易得、克隆制备简单且可溶性高、稳定性好，在人体中具有弱免疫原性、能更易被人体吸收等优点，且在治疗时，能克服传统方法难以解决的靶点、慢病用药患者副作用大等问题，临床价值和市场潜力巨大。

现阶段，洛启生物即将建成满足临床II期样品制备的500L GMP毕赤酵母生产厂房，未来2年还将有数个产品陆续进入临床研究阶段。

来源：医谷网

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