辉瑞对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验

医药 2021-03-27 14:28 来源：医谷网

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据NEXSTAR、CNBC等外媒报道，美国辉瑞制药公司（Pfizer）近日宣布，已开始对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验。截至目前，尚未有在儿童及婴儿中使用的新冠疫苗批准上市。

该疫苗是辉瑞公司（Pfizer）与德国合作伙伴BioNTech 合作开发的，于2020年12月11日获美国食品和药物监督管理局（FDA）批准，用于16岁及以上人群紧急使用授权。

这款新冠疫苗是一款信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可针对新冠病毒的刺突蛋白发挥作用。这两家公司在2020年11月份发布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示疫苗有效性超过90%。这两家公司称，还需要两年时间来继续收集这款疫苗的有效性和安全性数据。这款疫苗需在零下70摄氏度环境中保存。

埃默里大学医学院的儿科医生埃文·安德森博士说，在较低年龄层进行试验是必要的，以确保在这些不同的人群中使用正确的剂量以及安全性和有效性。

辉瑞和BioNTech计划招募144名儿童参与I / II期试验中，以三种不同的剂量（10、20和30微克）初步测试接种两剂疫苗的安全性。该研究将首先针对年龄较大的儿童测试疫苗，然后再转向年龄较小的人群。一旦参与者的耐受性得到确认，将增加剂量以供进一步研究。他们计划在下一阶段扩大到4,500名参与者的后期试验，旨在评估所选剂量水平的安全性和有效性，并随机选择参与者以接受疫苗或安慰剂。经过六个月的随访，接受安慰剂的孩子将有机会接受疫苗。仍需要完成对儿童的免疫试验与成人反应不同的临床试验研究，以测试儿童的疫苗。

辉瑞公司发言人沙龙·卡斯蒂略（Sharon Castillo）表示，目前研究人员正在对12岁至15岁未成年人展开疫苗III期临床试验，大约2259名儿童受试。有关这一年龄组的疫苗安全性和有效性数据不久将发布。

目前尚不清楚何时将COVID-19疫苗广泛用于儿童。年幼的孩子可能需要等待更长的时间。Fauci预测， 2022年第一季度可能会在12岁以下的人群开始接受COVID-19疫苗。

参考文献

《Pfizer begins testing vaccine in children under age 12》

《Pfizer, BioNTech launch COVID-19 vaccine trial in kids under 12》

《Pfizer says its Covid vaccine trial for kids ages 12 to 15 is fully enrolled》

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