中药配方颗粒的前世今生

在“试点”28年之后，中药配方颗粒终于“转正”。

2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的一则公告，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在今年11月1日终止。今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准。

这意味着，近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒，在饱经波折之后，终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。

试点的28年，像一个人从出生到而立的过程中，一直被反复审视。中药配方颗粒，像中药传统大家族里的一个“有想法、不循规蹈矩”的孩子，不断挣扎在被肯定、怀疑、打入另册、认同等多种状态中。

它属于中药饮片，享有和中药饮片一样的保护中医药的“特权”：在药品改革中，不实行零差价（可以加价，2016年限制加价率在25%内）、不被药占比考核，甚至不需要招标就可以进入二级以上医院。

和其它的中药饮片兄弟姐妹比，它又有点“不受待见”。为保护传统的中药饮片，2001年的政策规定中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用，绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用中药配方颗粒的资格——在使用受限下，中药配方颗粒的销量只占整个中药饮片市场的10%。

在临床使用中，它比传统中药饮片更受欢迎：在可以使用中药配方颗粒的二级以上的大医院中，临床医生和患者都倾向于开不需要煎煮，标准化程度高、便携的中药配方颗粒，它的用量反倒远远高于传统的中药饮片。

它和中药注射液等辅助用药一道，在传统的以药养医的医疗机构痼疾中，一度是高回扣的腐败重灾区。这一轮的药品改革，用药物集采、限制辅助用药等种种杀手锏大力打击了药品回扣。

如今，在医院药品“零加成”、带量采购等多重背景下，中药配方颗粒仍将享有中药饮片的“红利”。在放开其生产资质、设定标准之后，它将走向何方？

路线之争

中药现代化，多年来一直是一条充满争议的路线。作为中药现代化代表作品之一的“中药配方颗粒”，首当其冲沉浮于“中药科学化是否被认同”的争论中。

支持者认为，中药现代化和科学化能让人加深对中药药性、药理的深入理解，从而让中药丢掉玄虚之名，经过现代科学分析的中药能导引中医整体的进步。

而反对者认为这是丢掉传统和崇洋媚外。

中药现代化最早的实践者丘晨波，曾经因为“破坏党的中医药政策”，被广州市中级法院判处“反革命罪”，判管制二年，那是1960年。

上个世纪50年代，作为广州星群中药提炼厂的厂长，丘晨波带领星群长迅速推出200多款中药提炼产品，不仅全国的医院和诊所中大受欢迎，产品甚至卖到了东南亚。

《北京中医》上有一篇文章分析，这些新剂型受到医院和诊所欢迎，是因为“工农为了增产，没有功夫在煎药上花时间”。

但风云突变，在1958年的全国医药工业会议上，对中药提炼剂的讨论很热烈，“但主流的的观点是当前不适宜进行改革，理由是: 党的中医药政策是‘继承’和‘发扬’。目前的重点应是’继承’而不是‘发扬’”。

这意味着，中药现代化的方向被否定了。

直到30年后，日本、台湾都已有大量中药颗粒上市，名为“汉方颗粒”、“科学中药”，工艺已相当成熟，在日本，已经形成了一个产值400亿的成熟市场。

中国业界发现，在中国大陆，“许多中药剂型改进药品的生产工艺设计及操作方法，基本上还停留在五十年代初期的水平”。

而中国只能作为在中药材的提供方，位于产业下游。

中医药界再次意识到剂型改进的必要。在政策引导下，新一代中医药从业者再次开始研制新的中药剂型。

这一次，中药颗粒剂走上了舞台中央。

一些零星的探索之后，1987年，卫生部、国家中医管理局发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》。

《意见》指出，“要积极利用现代科学技术和手段，加强新剂型的开发研制”，比如将常用中药饮片制成粉状、颗粒状等。

那以后，中药配方颗粒的研制被提到了非常重要的位置：国家中医药管理局将其作为重大科研项目进行立项，还列入“星火计划”进一步推动。

2001年11月完成的一个国家“九五”攻关项目，首次在中国提出中药现代化产业推进的国家战略。

这一项目名为 “中药现代化产业推进战略研究”。研究团队规格很高：领导小组由国家中医药管理局副局长李振吉、国务院发展研究中心局长兼研究员李泊溪、科技部农村与社会发展司司长刘燕华组成，李泊溪为课题负责人。

研究结果指出中药产业的发展方向是“产业化、科学化、现代化和国际化”。其中，效果好、便携、便存、便服的中药剂型被认为是“增强市场竞争力、推动中药现代化的有力保证”。研究还指出，可开发现代剂型，比照植物药，开拓国际市场。

一方制药和天江药业被认定为剂型改革试点单位，得到中医药管理局和各部委的支持。两家企业与科研院所和高校开展合作，开展工艺提升、药效临床对比等多种研究。

中药配方颗粒的发展，从此进入快车道。

纠结的“试点”

2001年，原国家药监局指定6家企业进行试点时，理由是“由于药效、计量等诸多问题未有统一标准”。

当时的一方制药和天江药业等试点单位怎会想到，中药配方颗粒的研制看似被大举推动的背后，依旧存在着中药传统路线和现代路线博弈的烙印，这一试点就是28年。

2002年－2004年，天江药业、一方药业（后被天江药业并购）、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业等6家中药配方颗粒试点厂家获得了试点资质，此后国家层面再没批准新的试点企业。

14年之后的2016年，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用。行业仍未彻底放开。到2020年，6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。

在漫长的中药配方颗粒试点的过程中，质量标准的争议，旷日持久。

每个厂各有各的生产标准，质量参差不齐，许多产品疗效无法保障……早在上世纪50年代，这就是浸膏等中药炼剂广泛存在的问题。

长期以来，除了生产标准不能一致，在中药界内部围绕配方颗粒还一直有一个争议：将各种药物分别提取制成中药配方颗粒、使用时按药方冲泡，与按药方一起煎熬后提取制成复方颗粒剂，是否有疗效的区别？与传统的中药饮片煎熬后的效果相比呢？

很多中医药从业者认为，药材共同煎煮过程中不同成分的相互作用，是中药药效实现的重要前提，并因此质疑中药配方颗粒的药效。

从这一年多频繁被提起的“清肺排毒汤”，可窥见这些争议的一角。

2021年1月，国家中医药管理局发布特别说明，强调“‘清肺排毒汤’应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用”，不得使用单味中药配方颗粒来调配，“以免降低疗效，贻误救治”。部分中药企业使用单味中药配方颗粒调配清肺排毒汤，多次被禁止。

在临床使用中，中药配方颗粒也颇受限制。多个省份甚至明确指出：中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用，绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用中药配方颗粒的资格。而传统的中药饮片，却可以在所有的医疗机构中使用。

逐渐占上风的中药配方颗粒

一位北京三甲医院的资深中医医生，在他从医近30年的生涯中，逐渐发现最近几年，他所在的医院所开具的中药配方颗粒的比重，已远远超过需要患者回家煎煮的中药饮片。

他认为需要让患者回家完成药品加工的最后一道工序，就难以保证疗效。而在医生的开方中，传统的中药饮片剂量因为没有统一标准，很难调整。加上药材的质量、产地不一样，有时同样的方子，针对一样的病情，有的患者有效，而有的无效。太多的偶然因素让他觉得头疼。

他逐渐发现，中药配方颗粒在调整剂量时，非常方便。“患者的药效需要加大到什么程度，通过中药配方颗粒调整，比调整传统中药饮片更好操作，因为配方颗粒的剂量是有一个标准的。”而且大的厂商，用来加工的中药材是可以溯源，且质量得到保证。

相比需要回家费时费力熬制的传统中药饮片，中药配方颗粒也更受患者欢迎。

所以在过去的20年间，中药配方颗粒相关企业的成长速度和利润，都堪称疯狂。

比如，前面提到的天江药业，2001年末的净利润是645万元， 2013年飙升至5.46亿元。2015年，上市公司“中国中药”斥资84亿元收购了天江药业。“中国中药”的公告显示，2020年上半年，中药配方颗粒销售额达到45.7亿元，毛利率68.7%。

主营中药配方颗粒的药企康仁堂，在2010年被红日药业收购。之后4年时间，红日药业的市值从50亿元增长到150亿元。根据红日药业的公告，其2020年上半年中药配方颗粒毛利率达到76.6%。

医疗腐败重灾区

在中药配方颗粒市场迅速扩张时，也滋生了一个医疗腐败的重灾区：

全国有多家中医院院长因收受中药配方颗粒业务员贿赂而入狱。在中国裁判文书网上，可以搜到大量这样的案例。

2007年至2014年，项城市中医院院长李军民利用职务便利，为广东一方制药提供销售、货款支付等方面的便利，先后收受回扣共计189.2万元。最后李军民被判处有期徒刑十一年，处罚金80万元。

云南省文山州中医医院院长韦光萍，在2008年至2018年间，利用担任院长的职务便利，在药品及医疗器械采购、资金拨付等过程中为他人谋取利益，多次收受企业相关人员送给的现金共计人民币166.5万元。其中包括天江药业中药配方颗粒业务员为使产品进入该院并多销售、及时拨付药款而行贿。

2015年6月16日，广西省百色市中医医院和一方公司（化名，判决书注）签订《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019年间，为了感谢王国桢在货款结算方面优先拨付，一方公司业务经理梁某先后十次送现金给院长王国桢，共计30万元。

2015、2016年，黑龙江省多名中医院负责人或医生被反贪部门带走调查，其中包括20多名中医院院长。当时有媒体报道，他们都涉及中药配方颗粒药品回扣问题。同一时间，黑龙江省内还有中医院长称病辞职。

制造商业绩的突飞猛进，和贪腐案件的层出不穷，背景是中药配方颗粒享有的特殊地位。

无须零差价、不计入药占比，中药配方颗粒的特殊地位。

2001年，中药配方颗粒正式被定位为“中药饮片”。也就是说，与中成药不同，中药配方颗粒这类经过现代化改造、使用方便的药物，与需要长时间煎煮、使用复杂的传统中药，享有同等待遇。

这待遇包括：

一款新的中药配方颗粒上市前，不需要经过临床试验和审批环节【须确认】。而只要将相关药材制成颗粒，改变了剂型，就可以算作新药。由于“新药”享有专利，药企可自主定价，因此配方颗粒的价格普遍高于同类饮片40%以上；

药品零差价政策，它也无需遵守；

同时，它还不被计入药占比，并且不需经过招标采购就能进医院。

这形成了巨大的寻租空间，一时乱象频生。到2016年，国家中医药局不得不发文要求：严格执行中药饮片加价率控制在25%以内。

试点结束之后

前面提到相关药厂长期有高额利润，还有一个重要原因：中药配方颗粒长期在“试点生产”阶段。2002年－2004年，天江药业、一方药业（后被天江药业并购）、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业等6家中药配方颗粒试点厂家获得了试点资质，此后国家层面再没批准新的试点企业。

2016年，由于国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策，行业竞争增大。不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用。行业仍未彻底放开。到2020年，6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。

2021年2月10日，一纸《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，说明了终结试点的理由是：该行业有了一定的市场规模，要规范生产、引导产业健康发展。

不过，公告提到，相关质量监管，仍纳入中药饮片管理范畴。这意味中药配方颗粒的种种特殊待遇，将仍然保留。

这也意味着，在医院药品“零加成”、带量采购等背景下，中药配方颗粒将成为所有药物中最具有优势的品种之一——化学药有集采这个紧箍咒，中成药和化药的监管等级不相上下，中药饮片落后于时代。

不少医药代表，因为集采带来的压力，在其他多数药物没有可寻租的空间之后，已经开始转向留下了仍然保留了的寻租空间的中药配方。

未来，中药配方颗粒市场将迎来一个高速增长的时代，还是陷入医疗腐败的泥潭，抑或是两者兼而有之？

来源：八点健闻   作者：健闻方澍晨