入华三年或两度面临价格腰斩！辉瑞这一支柱产品如何打破围剿？

“作为仿制药，价格和进口产品差了不到200块钱，显然诚意不足。”

一位关节炎患者在群里如此表述道。2019年国家医保谈判之后，国内不少患者正在使用的枸橼酸托法替布片宣布降价纳入医保，原先从孟加拉国购买仿制药的患者在国家组织医保谈判后感到欣喜。

同时，过去不到一年的时间里，三家国产仿制药获批上市，但相对于原研药进医保后的价格，患者发出了上述感叹。

而就在7月6号，正大天晴的仿制药在云南和四川再次宣布降价消息。

01 “谈判后只差200块”

托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，其原研是辉瑞，于2012年11月获得美国FDA批准上市，用于治疗中度至重度类风湿关节炎成年患者，随后拓展了银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种适应证。

同时，托法替布也是辉瑞的第五大产品，2019年财报显示其全球销售额为22.42亿美元，同比增长26%，在今年第一季度也实现了7%的增长，说是辉瑞的支柱性产品也不为过。

在中国，托法替布于2017年获批，目前仅用于治疗类风湿关节炎成年患者。在2019年通过谈判进入乙类医保目录。辉瑞正在国内为其拓展适应证，针对斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、幼年特发性关节炎等。

至于托法替布在国内的销售额，米内网数据显示，其2019年公立医疗机构终端销售4362万元，同比增长423.02%，获批三年，该产品处在快速增长期。

值得一说的是，托法替布在中国获批两年后就通过谈判降价进入了医保目录，同时，也在两年内遭到了仿制药的冲击，更为尴尬的是，托法替布今年被纳入了第三批国家集采，入华三年时间或面临两次价格腰斩。托法替布成为了近几年中国医药市场改革的一个鲜明案例。

而对于辉瑞来说，在中国以及全球仍在快速增长的TOP5产品，将要面临疾风骤雨式的降价和仿制药的迅速包围，不知作何感受。

首先，在价格方面，获批之初辉瑞的定价在1990元/瓶（5mg*28）左右，两年后，即2019年的医保谈判中，辉瑞通过降价将托法替布纳入了医保。同期通过谈判的还有两个类风湿关节炎生物制剂—阿达木单抗和英夫利西单抗。

而对于医保谈判价格，辉瑞选择保密。但目前各大终端都对价格做出了调整，患者在院内购买到的价格是在980元（也有患者表示960元），至于医保支付价目前暂无确切消息。可见，医保谈判中，托法替布打出了5折。

而7月6日，正大天晴将其仿制药在云南、四川的价格从780元调整至750元，价格降幅不大。也正是由于这个相对于原研的七五折价格，引发了文首患者的感叹。值得注意的是，在医保谈判之前，正大天晴的价格在1250元，约为原研的6折。

医保谈判直接降低了患者心中原研与仿制药的价格差。一位北京地区的患者表示：辉瑞的托法替布960元一盒，一个月使用两盒共计1960元，通过医保报销后价格更低，北京医保报销后个人需支付的费用每个月仅不到600元，正大天晴托法替布798元一盒，一个月使用两盒共计1596元，同样进入医保，但是目前大部分医院没有药。

在患者看来，原研与仿制的价格在报销后差别不大，且正大天晴获批时间尚不足一年，加之疫情影响，目前入院效果不理想（可能存在地区差异）。

显然，医保谈判后，仿制药也遭遇了一波尴尬。

02 获批三年，两度腰斩？

但在外部环境变化剧烈的中国市场，目前的格局或许很快就会被打破，而企业也不会坐以待毙。在2020年，托法替布将要面对的是“1+3”的市场格局以及带量采购的洗礼。

继2019年9月正大天晴首仿获批之后，齐鲁和科伦的仿制药也双双获批，“1+3”的市场格局已然形成，但目前的价格格局将维系不到一年。

齐鲁的托法替布是在2019年10月底获批的，江苏、宁夏、海南等地的招标信息显示，其价格为880元，介于正大天晴和辉瑞之间，约为原研谈判之后的九折。而科伦药业的仿制药于一周前获批，目前未有价格方面的消息。

面对谈判降价的原研产品，正大天晴除了在院内市场降价以外，据一些患者介绍，今年年初，在河南、吉林等地的药房内也开展了赠药活动。

E药经理人于7月8日拨通了郑州市一家药店的电话，据对方介绍，目前该仿制药的赠药活动仍在进行：“买二赠一，总共只要1572元，且支持医保支付。”折合一瓶524元的价格，约是原研的五折水平，正大天晴在院外市场再次拉开了价格差。

此外，上述三款仿制药皆是以4类仿制药获批，视同通过一致性评价，这也就意味着这三家都拿到了今年第三批国家集采的入场券。此外，国内正在申请/视同申请该产品一致性评价的还有扬子江、成都倍特、石药欧意等在内的十余家企业。

托法替布的专利原本是在2020年才过期，但由于正大天晴挑战专利成功，因而提早将其拉入了与仿制药的战局。在目前的价格格局下，按照之前两次的集采降幅来看，今年下半年，竞争较为充分的托法替布或许将再有一次价格腰斩。对于辉瑞这一放量中的TOP5产品而言，在华获批三年就面临两大重磅政策和仿制药的围剿，迎来多次降价，将对其销售额产生不小的影响。

刚下医保局的谈判桌，场下就迎来仿制药/类似药竞争，紧接着再和几家国内药企同上带量采购竞技台，这样的情景随着医保谈判和带量采购进程的加快、加密，将不只有辉瑞一家需要面对。

阿斯利康的吉非替尼和替格瑞洛、新基的阿扎胞苷等都经历过或即将经历两大重磅政策杀价。

在第三批国家带量采购品种公布之前，曾有业内人士预测生物类似药将纳入集采，而这些品种的原研大都经历过医保谈判。虽然最终预测落空，但生物类似药纳入集采的可能性仍然存在。

目前国内获批的生物类似药仅有四款，但在两年内，阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等全球大品种都将在国内迎来充分竞争，而销售额和竞争程度也是纳入带量采购的重要标准之一。此外一些近几年入华的肝病、糖尿病等领域的产品也存在类似的风险。因而，未来药企的市场准入部门或将需要认真考虑这两道政策大门和定价等市场策略。

来源：E药经理人   作者：巴根