2020年度上半年获批药物_医药

2020

07/03

15:45

医谷网医药

2020年已过去整一半，尽管上半年有新冠肺炎疫情“相随”，但这并未影响新药上市的审批审评，据医谷小编通过医药魔方PharmaGo数据库查询，今年上半年，有27款药物获得国家药监局批准上市，其中，17款为进口药物，10款为国产药物，有业内人士认为，基于在研药品的数量，2020年获批新药可能将超过2019年（有58款新药在2019年度获批上市），甚至有翻倍的可能。

从企业的获批数量来看，在24家获批企业中，罗氏、赛诺菲、协和发酵麒麟、武田制药等4家跨国药企均获批了2个产品，其他药企都只获批了一个产品。

其中，罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱）为首个在国内获批上市的抗体偶联药物（ADC），单药适用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，随着恩美曲妥珠单抗的上市，罗氏三大乳腺癌药物曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）、赫赛莱已建立起从最初的新辅助治疗、术后的辅助治疗以及晚期一线治疗全程的抗HER2治疗体系。罗氏另外一个上市的药物阿替利珠单抗（Tecentriq，简称T药）是中国获批上市的第二个PD-L1疗法，根据罗氏财报，该药物2019年的全球销售业绩为18.8亿瑞士法郎，同比增长143%，有分析人士表示，中国是肝癌大国，每天能确诊900例转移性癌症患者，临床需求巨大，因此T药在中国市场有很好的发展机遇和空间。

另外，最新近获批的是赛诺菲的靶向生物药Dupilumab（Dupixent），该药物是全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，其曾被列入国内第二批临床急需境外用药，2019年全球销售收入高达20.74亿欧元，赛诺菲预期Dupixent的销售峰值会超过100亿欧元。

国产药物的上半年表现同样不可小觑，其中较为引人注意的包括首个国产三代EGFR-TKI药物甲磺酸阿美替尼片（商品名为阿美乐）、首个国产BTK抑制剂泽布替尼。

3月，豪森药业旗下1类创新药阿美乐获批用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗，这也是继奥希替尼（泰瑞沙，AZD9291）后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物，其的上市打破了奥希替尼在国内的“独霸”局面，也将影响其市场份额，据PDB数据库显示，奥西替尼位列2019年全国样本医院药物销售额TOP 50，其销售额为10.04亿元，同比增长989.40%。

6月初，百济神州泽布替尼（商品名：百悦泽）获批上市，其国内市场定价为每盒11300元，每月治疗费为22600元，远低于首个进入中国市场的BTK抑制剂伊布替尼刚上市时每月48600元的价格，作为首款国产BTK抑制剂，泽布替尼的市场前景被看好，有投资机构预测，泽布替尼未来的销售额有望达到8.36亿美元，约合人民币超58亿元，

来源：医谷网

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