又一款临床急需境外药物在在中国获批上市_医药

2020

06/19

17:13

医谷网医药

据国家药监局官网最新消息显示，赛诺菲的靶向生物药Dupilumab（Dupixent）正式获批上市，用于治疗中至重度特应性皮炎。去年3月，Dupiluma等30个药物被列入第二批临床急需境外用药。

特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。

据Insight数据库显示，目前中国特应性皮炎患者的数据并不多，2016年儿童的特应性皮炎患病率的近13%，算上成年患者，差不多有8%被确诊为特应性皮炎。目前，国内针对中重度特应性皮炎的治疗药物十分有限，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用，而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。

Dupiluma是一种人源性单克隆抗体，其可通过结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，IL-4和IL-13被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017年3月，Dupiluma获得美国FDA批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，上市第一年的销售收入为2.47亿美元，其后一路走高，根据赛诺菲的2019年财报显示，其2019年全球销售收入高达20.74亿欧元，财报中，赛诺菲还表示对Dupixent的销售峰值预期会超过100亿欧元。

截止目前，Dupixent在超过40个国家和地区获得监管机构批准上市，获批3项适应症，除了特应性皮炎，还有已获批用于中度至重度哮喘（≥12岁）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（成人）患者。另据医药魔方数据库PharmaGO数据库显示，Dupixent目前在全球正在开展多项临床试验，在中国市场，Dupixent则提交了7项临床试验，涵盖慢性自发性荨麻疹、中重度特应性皮炎成年患者、具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病、哮喘和结节性痒疹等多项适应症。

虽然Dupixent并不是目前市面上唯一用于治疗皮炎的药物，其中最为接近的竞争性产品是FDA于2006年12月批准辉瑞花费52亿美元收购Anacor获得的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（非甾体PDE4抑制剂），但由于Dupixent是一个生物制品，较作为化合物药物的Eucrisa有着明显的竞争优势。由此，伴随着适应症的不断拓展，Dupixent市场前景被看好，据EvaluatePharma预测2022年Dupixent的销售额可达到41亿美元。

来源：医谷网

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