“距离1月23日武汉暂时关闭出城通道到现在,差不多刚好是第一个潜伏期过去,那么我们现在至少还需要度过第二个潜伏期,也就是再过14天,看看到时候情况如何。”卫健委专家组成员蒋荣猛在谈及疫情拐点时如是说道。
“拐点这一天一定会尽早到来。”
但并不是现在,现在仍是疫情爆发的高峰时期。
截至今日,全国累计报告确诊病例28083例,较上日增加3720例;全国疑似病例24702例,较上日增加5328例。
疫情爆发,对全行业产生了或多或少的影响,对于试剂盒、制药、疫苗这些直接相关联的行业企业又会带来什么影响?
01 试剂盒需求激增 百家企业完成研发待获批
试剂盒是最直接的受益医疗器械产品。
核酸检测试剂盒,用在确诊感染新冠病毒患者。通过荧光 PCR 技术,检测来自病患的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等样本中的病毒遗传物质含量,若核酸含量超过某个临界值即为阳性,反之为阴性。
1月中下旬,武汉新冠病毒感染疑似患者一路激增,而早发现、早隔离是阻断传播最关键、最有效的途径,基于此,对试剂盒的使用需求越来越多。
面临激增的需求,一方面,企业紧急反应,加足马力投入研发,另一方面,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,加快审评审批速度。
在各方协作下,到2月3日,通过药监局第一批遴选入围企业,包括达安基因、圣湘生物、华大基因、之江生物、捷诺生物、伯杰医疗和辉睿在内的7家企业。另有近百家企业完成生物成试剂盒研发工作,等待获批。
都是检测,区别在于检测出结果所需的时间,因为疫情之下,我们抢的就是时间。譬如华大基因试剂盒需要3小时出检测结果,圣湘生物需要30分钟,而由中国疾控中心与奇天基因联合研制的试剂盒能在8-15分钟快速检测出病毒结果。
与此同时,产品质量更是重中之重。一方面,由于企业追求研发速度,缺乏足够样本,缺乏足够的时间对试剂盒进行测试和优化,可能导致试剂盒灵敏度和特异性不过关,出现较多假阳性和假阴性;另一方面,某些过于追求检测速度的产品,其敏感度和特异性会较核酸检测更弱,假阳性率、假阴性率出现的概率会更高。
检测时间、质量之外,需要关注的是产能。不过现阶段,对于这些企业来说,在短期业绩,特别是今年第一季度的业绩,如果业务贡献比例大,会有较大提升。资本市场表现上,华大基因春节开盘累计涨幅已超20%。
02 相关药物企业已连续4个涨停
2月5日,第五版新型冠状病毒肺炎诊疗方案下发。方案明确,疫情尚无特效药,仍为对症支持生命治疗,并给出了相关用药建议。
其中,基于既往研究,发病早期可试用α-干扰素雾化吸入,也可选用洛匹那韦/利托那韦。中药处方乏力伴胃肠不适可服用藿香正气胶囊(丸、水、口服液);乏力伴发热可服用金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、防风通圣丸(颗粒);中成药可选用喜炎平注射剂、血必净注射剂。重症患者,中药涉及苏合香丸、安宫牛黄丸,中成药涉及参附注射液、生脉注射液等。
被纳入诊疗方案的传统药物相关企业,近日资本市场表现不俗。像生产连花清瘟胶囊的以岭药业,春节开盘以来累计涨幅已超过30%;生产血必净注射液的红日药业,股价一改跌跌不休的状态,累计涨幅超过40%;生产参附注射液、生脉注射液等药品的华润三九在2月3日全行业绿盘当日收获涨停板。以及备受争议断货的双黄连口服液,生产厂家哈药股份一改颓靡不振的股价,开年便斩获4个涨停板,有投资者在股吧说,哈药六厂回来了。
除传统既有药物外,新型肺炎相关特效药物正在探索中,瑞德西韦(Remdesivir) 和抗 HIV相关药物或有较好抗病毒效果,且在紧急疫情下审批程序有望缩短。2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究。该药物研发企业吉利德在2月3日上涨了5%,并无大幅波动,但与吉利德相关联的上市公司,博腾股份、永太科技已经连续收获4个涨停板。
03 疫苗上市仍需数年
由于对新冠病毒认知有限,开发难点重重,疫苗离上市可能还需耗时数年,可能无法投入本次疫情。
回顾非典时期的疫苗研发,在I 期结果出来前,SARS已经消失了。2004年12月,SARS 灭活疫苗 I 期临床研究结果表明,中国自主研制的SARS 疫苗是安全的,初步证明是有效的,但非典疫情基本上在2004年中旬就结束了。一定程度上,疫苗研制工作算是终止了,所以在积攒经验上并无太大帮助。
而从国际来看,疫苗的研发周期也是比较漫长。2019年12月,默沙东针对埃博拉病毒的Ervebo疫苗在FDA上市,距离2014年末西非埃博拉疫情高峰期开始研发到获批上市,耗时五年。
具体到这次疫苗的研发,目前,多个疾控中心或科研所已分离到毒株,1 月 28 日,李兰娟院士表示已成功分离了3株新冠病毒毒株。同时,多家企业及科研机构开始布局疫苗研发,如国内有康希诺生物、斯微生物正进行mRNA 疫苗的研发,国外强生和GSK也宣布将针对本次新冠病毒开发疫苗。2月3日至今日,康希诺生物涨幅超过20%,超过行业平均涨幅。
对于这些疫苗企业而言,虽然研发尚处初期且研发难度大、研发周期较长,且疫苗有无法投入本次疫情的风险,但仍具备一定价值。
来源:E药经理人 作者:朱晶
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