再鼎医药递交licences-in广谱抗生素新药的中国临床申请_医药

2019

05/23

10:52

新浪医药

作者：张红利

医药

5月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，再鼎医药递交了抗生素组合疗法ETX2514SUL在中国的临床申请，受理号为JXHL1900112。

ETX2514SUL由生物技术公司Entasis Therapeutics开发。Entasis成立于2015年，从阿斯利康衍生而来，专注于发现和开发新型抗菌产品。公司正在开发一系列针对严重耐药性细菌感染的创新疗法，包括针对鲍曼不动杆菌感染的ETX2514SUL；针对肠杆菌科感染的ETX0282CPDP；以及zoliflodacin（针对淋病奈瑟氏球菌感染）。其中，ETX2514SUL项目研发进展速度最快。

Entasis突破性抗菌新药产品管线

ETX2514SUL 2期临床有效率达100%

ETX2514SUL是一种由β-内酰胺酶抑制剂ETX2514与舒巴坦（sulbactam）组成的固定剂量组合，用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的各种严重的多重耐药性感染。

ETX2514和舒巴坦的分子结构式

2018年8月，ETX2514SUL在多国进行的2期临床试验取得了积极顶线成果。此次2期研究在80名患者中开展，这些患者接受1次/6小时，500mg IV IMI（亚胺培南/西司他丁）背景治疗。随机分为两组，连续7天，每6小时一次，分别接受ETX2514SUL（ETX2514 1g和舒巴坦1g）或者安慰剂。

具体结果方面：在微生物学可评估人群中，ETX2514SUL加IMI显示了与安慰剂加IMI相似的微生物学成功（80%对81%）；在临床可评估人群中，两个组都取得100%的临床成功。ETX2514SUL总体耐受良好，不良事件概况与安慰剂组相似，两组均未报告严重不良事件。

在一项探索性分析中，评估ETX2514SUL加IMI对由亚胺培南非易感病原体引起的cUTI的疗效，治疗组（3人）100%的患者到达了分离物的根除；安慰剂组（5人）到达分离物根除的患者比例为60%。

2018年8月，Entasis申请在美国纳斯达克IPO，募集资金8600万美元。相信ETX2514SUL2期临床试验的成功对其IPO也会起到强大的助力。

再鼎医药将负责ETX2514SUL在中国的III期临床

2018年4月，Entasis和再鼎医药达成一项合作协议，再鼎医药将获得前者新型广谱β-内酰胺酶静脉注射抑制剂ETX2514在亚太地区（含日本）的独家开发和商业化权利。根据协议，再鼎医药将支付500万美元的预付款、760万美元的短期发展里程碑付款，以及9100万美元的开发、监管、销售里程碑付款和授权许可费。

协议内容还包括，Entasis和再鼎医药拥有合作开发ETX2514与其他活性成分联合疗法的选择权。而ETX2514SUL就是ETX2514作为重要组成部分的产品。

据了解，再鼎医药将会负责ETX2514SUL在中国的III期临床试验，同时，双方还将组建一个联合指导委员会，以监督该药在亚太地区的开发、监管和商业化活动。

参考文章：100%临床有效广谱抗生素新药2期临床

来源：新浪医药作者：张红利

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