药物警戒：每一粒药品背后 都是一场数据的“战役”

如何通过药物警戒（PV）来发现、评价、理解和预防不良反应，确保公众用药安全，是每一个药企的必答题。

“我使用的药品安全吗？”

27岁硕士生小张（化名）去世，在朋友圈掀起波澜。只是普通感冒的他，加倍剂量多吃了几种感冒药，药中过量的对乙酰氨基酚，造成他中毒性肌溶解和肝肾衰竭。入院七天后，他不治而亡。

一个唏嘘的故事背后，有一组冰冷的数字：我国每年因药物不良反应住院的人数高达250万人，其中有严重不良反应的人数为50万，因药物不良反应致死的人数达20万……

“药物安全”一次次浮现在人们的视野里，成为政府、医院以及社会各界的热议和关切的话题。

作为药物安全的责任主体，制药企业是真正的“局中人”，每一款药品的安全性是企业“生命线”。如何通过药物警戒（PV）来发现、评价、理解和预防不良反应，确保公众用药安全，是每一个药企的必答题。

行业“刚需”

药物的安全性监测一直是一场持久战。

2001年,通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病；

2004年,经监测评价后确定了"葛根素注射液"引起的溶血现象,立即修订该药品说明书；

2006年6月,SFDA根据ADR监测情况,暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批；

……

纵观历史，药品安全性监测对于患者用药安全起到巨大作用。据最新的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2017年收到药品不良反应/事件报告142.9万份，其中，收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，占同期报告总数的30.3%；收到严重药品不良反应/事件报告12.6万份，占同期报告总数的8.8%。

“药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据和依据，使药品监管不断走向科学和合理。”广东省药理学会副秘书长邓剑雄表示。

不过值得关注的是，按照报告来源统计，来自医疗机构的报告占88.0%，来自药品经营企业的报告占9.9%，来自个人及其他的报告占0.3%，来自药品生产企业的报告仅占1.8%。而在欧美一些国家和地区，药品文号的持有人才是申报的主体，95%以上的ADR报告来源于生产企业。

制药企业的责任未彰，这一局面已经迎来改变。

尤其在2017年6月，我国正式加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），中国开始与国际药品监管体系接轨，药品质量继续强化监管。在2018年9月30日，CFDA发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。要求持有人设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应……

在某种程度上，药物警戒已经变为企业刚需。

转变思维

有业内专家指出，政策倒逼以及药品安全监测的需求，给行业带来巨大的挑战，甚至造成行业的集体“困顿”——由于历史“欠账”，此前许多药企没有建立健全的不良反应监测体制，没有相应的机构和专职人员，不能主动收集报告，不具备调查、分析、评价报告的能力，甚至不具备与医疗机构平等沟通药品不良反应信息的能力。

在日前的CMAC大会上，就有业内专家谈到，现阶段企业开展药物警戒发展面临诸多挑战。一是，国内相关的人才较为缺乏；二是，PV体系建设滞后，很多流于形式、操作性较差，内部协调沟通存在问题；三是企业整体PV意识不足；四是数据库良莠不齐，难以选择。

随着药物警戒相关规定的增多，企业需要更多的资源来支持其药物警戒活动的开展，成本的高昂让企业难以负担。在4+7风暴持续的当下，一些制药企业面临利润锐减的境遇。双重压力之下，行业亟需寻求新的途径破题。

新的药品安全性监测技术层出不穷，正在引领行业的迭代，药企在开展药物警戒之时，也亟需转变思路。尤其大数据时代到来，应用“大数据”的逻辑推进药物警戒工作，成为行业关注的焦点。

医疗大数据及AI企业零氪科技是覆盖药品全生命周期的大数据方案提供者，对这一趋势洞察良久。

该企业相关负责人表示，药物警戒愈发受到各方重视，但对于制药企业来说无疑是一个挑战，大数据的助力将带来全新的想象空间，数据赋能将大大提升药品安全性监测的效率，降低成本，最终加速整个行业在药物警戒领域的变革。

他介绍，大数据的价值在于可以最大范围内搜集真实世界中药物的安全性信息，通过深度挖掘，可以轻松发现安全性相关的信息和证据。除此之外，基于大数据技术开展真实世界研究，可以辅助论证药物的安全性和有效性。

数据价值

据观察，一些医疗大数据企业已经开始进行着手布局，数据赋能药物警戒的创新模式逐渐浮现。

以上文提到的零氪科技为例。其拥有覆盖数百家医院的协作网络、DTP药房、互联网医院、患者管理平台等全链条的患者诊疗、用药、健康管理等信息触达平台，通过大数据处理技术，为医药企业提供药物警戒领域的创新解决方案。

在数据收集方面，通常而言医疗机构是收集药品安全性信息的主渠道，而院外通常难以触达。零氪则有DTP药房药剂师、互联网医院医生等来收集药品安全性信息，不仅提升院内信息收集效率，还覆盖真实世界用药情况。通过零氪患者管理平台与主治医生及时沟通，提高患者依从性，规范患者用药，延长生命、提高生活质量。

大数据的价值不止于此。

在整个药物警戒的过程中，通过零氪大数据的处理能力和技术，优化信息的搜集、处理流程，可以大大工作效率，降低人工成本。

以某一具体药品上市后重点监测为例，零氪通过医疗机构、零氪Cohort数据协作平台、院外DTP药房和互联网医院共收集3000例患者的安全性信息，院内外信息互相验补充，一是保障了数据的完整性，二是提高了数据收集效率。基于大数据技术赋能，经过EDC系统录入、患者随访、质量控制、医学核查等服务，最后通过直报系统上报ADR报告。这要比传统方式降低成本15%-30%。

据了解，零氪已经建立拥有跨国药企经验和医学背景的PV专家团队，致力于开展上市后药品重点监测、ICSR报告的综合处理 、研究期间和上市后安全性更新报告、药品信号检测与风险管理和不良事件文献检索等药物警戒服务。

来源：LinkDoc视界   作者：小氪