国家药监局要求修订普济丸非处方药说明书

1月29日，国家药品监督管理局官网发布公告，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。

据本次发布的普济丸非处方药说明书范本，注意事项应包括：忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；外感燥热者不宜服用；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用；儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊；吐泻严重者应及时去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊；对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；本品性状发生改变时禁止使用；儿童必须在成人监护下使用；请将本品放在儿童不能接触的地方；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

公告指出，普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普济丸非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

普济丸生产企业应当采取有效措施做好普济丸药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读普济丸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

普济丸为非处方药，患者用药前应当仔细阅读其药品说明书。

关于修订普济丸非处方药说明书范本的公告

（2019年第8号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

一、普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普济丸非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

普济丸生产企业应当采取有效措施做好普济丸药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读普济丸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、普济丸为非处方药，患者用药前应当仔细阅读其药品说明书。

特此公告。

国家药监局

2019年1月28日

附件

普济丸非处方药说明书范本

普济丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：普济丸

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】芳香化浊，健脾消积。用于感冒暑湿，湿浊困脾引起的呕恶吐泻、头晕肚痛、身热不适及食滞酒醉、舟车晕浪等症。

【规格】每瓶装1.89克

【用法用量】口服，每次1～2瓶，一日4次，温开水送服。

【不良反应】

【禁忌】

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.外感燥热者不宜服用。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.吐泻严重者应及时去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网   址：

如有问题可与生产企业联系

来源：中国药闻