辉瑞晚期乳腺癌新药在中国获批，或将2个月后正式上市_医药

2018

08/07

14:04

医谷网综合报道医药

昨日（8月6日），辉瑞宣布其乳腺癌治疗新药哌柏西利（商品名：爱博新Ibrance）获得国家药监局批准上市，用于治疗一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性，激素受体阳性（HR+）、HER2-局部晚期或转移性的乳腺癌。

据了解，爱博新是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，2013年，美国FDA核准其为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015年，FDA以快速审批程序批准爱博新上市，用于治疗晚期乳腺癌。根据相关财报数据显示，爱博新的2017年销售额已经突破30亿美元，2018H1销售额达到19.6亿美元，同比增长28%，是辉瑞倍受关注的一个明星重磅炸弹新药，截至到目前，其已在全球87个国家和地区获批上市。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%。

激素受体阳性（HR+）包括ER+（雌激素受体阳性）和/或PR+（孕激素受体阳性），内分泌治疗是激素受体阳性乳腺癌的主要治疗手段，内分泌耐药是这部分患者肿瘤复发或进展的主要原因，而CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂（包括来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）联合使用可以更好地控制肿瘤生长。

我国近年的乳腺癌流行病学数据显示，HR+患者占到总患者人数的70%，且所有患者在早期发现后，仍有30%-50%的原发患者手术后会出现局部复发或远处转移（晚期）。

在爱博新的全球注册研究PALOMA-1中，一线治疗为来曲唑联合爱博新对比来曲唑单药，其无进展生存期由10.2个月延长至20.2个月，而在后续的补充验证性Ⅲ期试验PALOMA-2中，扩大样本量的最终研究结果提示：中位PFS时间联合治疗组高达24.8个月，单药来曲唑组为14.5个月，爱博新联合治疗显着延长患者无进展生存期，且显着降低了死亡风险。

对于爱博新联合芳香酶抑制剂的使用方法，据了解，二者的联合用药是每4周一个周期，前三周每日使用一次爱博新和一次芳香酶抑制剂，第四周只用芳香酶抑制剂，不用爱博新，4周结束后重新开始。

另悉，爱博新或将于2-3个月左右在国内上市，目前尚无价格信息。

来源：医谷网综合报道

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