注意！12家企业生产的13批次药品不合格

国家药品监督管理局关于13批次药品不符合规定的通告

（2018年第50号）

经青海省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司等12家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北康进药业有限责任公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的2批次白芷不符合规定，不符合规定项目为二氧化硫残留量。

经青海省食品药品检验所检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司生产的2批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、山东晟银多宝中药饮片科技有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目包括性状、浸出物。

经吉林省药品检验所检验，标示为湖北香连药业有限责任公司、陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。

经山西省食品药品检验所检验，标示为三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊［消栓胶囊（肠溶）］不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为通化颐生药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）

二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

附件1

13批次不符合规定药品名单

附件2

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、装量差异、有关物质、微生物限度、二氧化硫残留量等分项目。

崩解时限用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网；如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。药品在介质中不崩解或崩解时间过长，反映主药有效性不佳或是药效开始有一定的延迟；不符合规定的主要原因是工艺控制不当等。

装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要有两个来源：一是由制备过程中带入的杂质，例如原料不纯、部分原料反应不完全、反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有除尽；二是药品在贮存或运输中，由于贮存时间过长，包装保管不善，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用，导致药品本身发生降解产生的杂质。在药品的质量标准中，对存在的无毒、低毒或高毒性的杂质都制定了严格的指标；有关物质不符合规定限，可能会对用药的安全性带来影响。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。

微生物限度系对非直接进入人体内环境的一大类药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。因此，微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。计数检查通常由需氧菌总数或（和）霉菌和酵母菌总数组成，控制菌检查根据给药途径的风险分设不同的致病菌检查项目。

三、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

来源：国家药品监督管理局