FDA批准首款用于一线治疗晚期肾癌的联合免疫疗法_医药

2018

04/17

11:17

药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）医药

今日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司捷报连连。继在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布了其重磅联合免疫疗法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg在肺癌患者中的优秀数据后，该疗法获得了美国FDA的批准，成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。

肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，美国每年约有15000人死于该病。透明细胞肾癌（clear-cell RCC）是最常见的肾癌类型，占所有患者的70％至80％。RCC在男性中的比例约为女性的两倍。在美国，诊断为转移性或晚期肾癌的患者的五年生存率仅为8％。这些患者急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。

BMS带来的Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。该药物目前已在包括美国、欧盟和日本的60多个国家获得批准。2015年10月，Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法。该联合疗法目前已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家的批准。

此次批准是基于一项3期临床试验CheckMate-214的结果。在该研究中，初治的中高危晚期RCC患者接受了4个周期的Opdivo + 低剂量Yervoy联合疗法，然后是Opdivo维持治疗。在联合疗法组中，79％的患者接受了全部4剂Opdivo + Yervoy，并继续进行Opdivo单药治疗。Opdivo维持期的剂量选择很灵活，可以选择每4周输注480 mg或每2周输注240 mg。

结果显示，Opdivo + Yervoy联合疗法显示出相比当前标准疗法舒尼替尼（sunitinib）显着改善的总生存期（OS）获益，将患者的死亡风险降低了37％（HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p<0.0001）。而且无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益。与标准疗法相比，Opdivo + Yervoy也提供了持久的缓解，以及更高的客观缓解率（ORR）：Opdivo + Yervoy组的ORR为41.6％（95%CI: 36.9-46.5; p<0.0001; n=177/425），对照组为26.5%（95%CI: 22.4-31.0; n=112/422）。

“我们的目标是为癌症患者提供可延长生命的药物。作为与舒尼替尼相比可以提高晚期RCC患者治疗亚组的总生存期的首选治疗方案，Opdivo加低剂量Yervoy联合疗法有助于实现这一承诺，”BMS美国业务负责人Johanna Mercier女士说：“这项批准证明了我们致力于将肿瘤免疫疗法带给更广泛的RCC患者的承诺，以改善他们的治疗结局。”

“治疗晚期RCC的医生几乎没有什么选择来帮助实现改善生存期的目标，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）肿瘤科医生兼Jack and Dorothy Byrne临床肿瘤学主席Robert J. Motzer博士说：“来自CheckMate-214试验的数据显示出Opdivo + Yervoy疗法更优秀的总生存期，证明该联合疗法有望成为中高危晚期RCC患者的新标准疗法。更重要的是，与舒尼替尼相比，联合疗法可以减少3级和4级不良反应。由于这些令人鼓舞的结果，我们现在为所有PD-L1表达水平的新诊断晚期RCC患者提供了新的治疗选择。”

“肾癌是所有泌尿系统癌症中最致命的一种，许多患者都面临着这种严峻的诊断，”KCCure总裁Dena Battle女士说：“今天批准Opdivo + Yervoy用于晚期RCC有可能改变肾癌的一线治疗格局。但对于患者而言，这不仅仅是一种新的治疗选择，它代表了延长生命的希望。”

我们期待随着这一新疗法的获批，更多肾癌患者可以从中获益。

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）

（原标题：BMS重磅联合免疫疗法今日获批！一线治疗晚期肾癌）

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