两票制、医药代表备案制，在充满变数中继续推行_医药

2018

03/16

10:03

医药云端工作室（微信号 drugist）

作者：点苍鹤

医药

国务院机构大调整之后，组建“医保局”、“卫健委”，整合食药总局（CFDA）至国家市场监督管理局，那么，之前制定的一系列政策会不会受到影响？

比如，两票制政策会不会有所改变？毕竟，2017年1月9日公布的国家版两票制政策是由国务院医改办制定并签发的，而现在这个机构取消了。再比如，由CFDA制定的医药代表备案办法（征求意见稿）要怎么搞下去？

我们认为，机构的取消并不意味着相关工作职责随之取消，也不意味着改变相关政策的继续推行。

两票制一开始是在2016年4月6日国务院常务工作会议上李总理提出，20天后，正式纳入当年的医改重点工作安排，要求医改试点省（11个）、医改试点城市（200个）在2017年内推行，非医改试点地区在2018年内推行。

从目前两票制的推行进展看，是超越政策和市场预期的，不仅所有的试点省、城市都按时出台文件并执行外，非试点省（如东三省、内蒙、山西、河北等省）也都在2017年出台文件并执行；进入2018年，剩余的省份也都陆续进入执行期。

因此，执行层面，至少在时间进度已经到位，执行力度，各省均下发文件专门要求重视与落实。其中，重庆、广西、云南依照国家版政策的基本精神校正了之前的一些条款（如视同生产企业的商业公司要求全国唯一；删除全国总代可视为生产企业条款），可以说，两票制的推行趋势不会变，而且有从严要求的趋势。

但变数也不是没有。

医改办被取消后，其三医联动改革的职能分散在新组建的卫健委、医保局、以及调整后的药监局中。但两票制政策首先是一个药品供应保障的子政策，其次才是一个药品流通的政策。

从目前机构调整的情况分析，今后负责药品采购政策制定的是医保局，因此，两票制政策也会随着转移到这个全新的机构，但其职能是平行转移？还是，重新调整分工，现在不得而知。

其次，从流通管理的角度看两票制，商务部可以管（但之前没有直接涉及），药监部门也可以管（安徽、湖北等省两票制就是由药监部门制定的），而现在药监部门整合到国家市场监管局下面，变为一个副部级单位，新的药监局只设在省一级，市县一级涉及药品流通零售的工作由当地市场监管部门负责，这就涉及机构调整后的各地机构调整、组建、分工和协同，没有一年半载是没法挂牌成立并运行实施的。

从这个角度看，各地监管上可能会存在滞后，基于此，后期两票制政策的推行落地会有些迟滞。

总之，两票制仍会继续推行，各项细节会一一落实。据悉，4月份会有一次征求各大企业意见的机会。

医药代表备案制度会受到什么影响呢？

此外，正因为药监部门整合至市场监管局，再加上一些省份备案制度是由药监部门与卫生部门牵头联合制定，因此，在各省相关机构调整完毕之前，医药代表备案的工作估计也得缓一缓，可能很难按各地文件要求的2018年3-6月这个时间进度完成。

医药代表备案制度发文与落实要求情况表

此外，按国家版医药代表备案办法（征求意见稿）的精神：“医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定，……医药代表在统一的平台上进行登记备案。” 这一平台的指定虽不敢说会受到机构调整的影响，但各地医药代表备案的具体经办单位---地级市药监部门，在调整至市场监管局之后，市县不再单独设立药监局而统一在市场监管局下运行，那么，此项工作很可能受到分工、协同安排而受到一定程度的影响。

综上，两票制、医药代表备案制政策都是国务院层级的大政策，机构大调整后，其政策仍将继续推进，但受到职责分工的影响，落地执行、监管可能会有一定程度的迟滞。两票制细化版政策马上会出台，医药代表备案制（征求意见稿）如何定稿，拭目以待。

来源：医药云端工作室（微信号 drugist）作者：点苍鹤

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