【招募患者】肝癌免疫疗法招募15名中国患者

医药 2017-08-22 09:36 来源：e药环球

2017

08/22

09:36

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研究药物

Tremelimumab，是阿斯利康公司（AstraZeneca）旗下在研的抗癌免疫药物，是一种抗CTLA-4单抗，属于免疫检查点抑制剂。

研究适应症

不可行手术切除的肝细胞癌（HCC）。

研究标题

一项旨在探索不可行手术切除的肝细胞癌受试者接受Tremelimumab、PD-L1单抗MEDI4736（其他命名：Imfinzi, durvalumab）的单药或联用方案的安全性、耐受性和临床有效性研究（开放、随机、平行分组、II期研究）。

研究目的

在不可行手术切除的HCC受试者中，评估MEDI4736、Tremelimumab的单用或联用方案的安全性、耐受性、有效性，以及PD-L1在内的候选标志物对于疗效的预测性。

研究范围

本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体108人，中国15人。临床参加机构（医院），参见文末列表。

主要入选标准：

1.诊断为不可切除的肝癌患者，年龄≥18岁（日本人要求≥20岁）；

2.之前未接受过免疫疗法；

3.使用索拉非尼治疗后出现进展、不耐受或拒绝治疗；

4.肝功能Child-Pugh 评分为A；

5.体能状态ECOG PS评分0或1；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170491）。按照方案规定，入选患者将随机接受：

Tremelimumab单药（研究组）

MEDI4736单药（研究组）

Tremelimumab联用MEDI4736（研究组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件（包括入选和排除标准）的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：秦叔逵教授

单位名称：中国人民解放军第八一医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球

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