这4个儿童药上调入市价，凭什么？

医药 2017-08-10 17:07 来源：医药云端工作室（微信号 drugist）作者：点苍鹤

2017

08/10

17:07

医药云端工作室（微信号 drugist）

作者：点苍鹤

医药

近日，广东药交中心调整了2017年第一批4个儿童专用药的入市价格，四个品种入市价格均有不同幅度的上调。

按国家卫计委、国家发改委等六部委《关于保障儿童用药的若干意见》对儿童用药价格给予政策扶持，鼓励儿童用药研发创新，保障儿童用药生产供应，满足儿童临床用药需求的精神，经广东省药品集中采购制度改革专责工作小组会议研究同意，现对2017年第一批已申报最新中标价格信息并符合调整要求的儿童专用药入市价调整信息进行公示。

此次调整品种的入市价调整规则为：

1、在企业申报的范围内，按照现行药品交易办法入市价计算规则，多家品种取最低5省（独家品种或非医保品种取最低3省）中标价（须为2016年5月31日后的有效中标价）平均值与广东省现行入市价两者之间低值重新计算入市价；

2、入市价的上调幅度不得超过原入市价20%，对已因新版GMP认证致成本上涨等原因上调过入市价的，以调整前的价格作为原入市价进行调整；

3、对同厂同质量层次同通用名不同剂型规格的儿童专用药之间，需参照《药品差比规则》进行差比价计算；

4、本次采纳申报价格计算入市价的，以后不得再以新版GMP认证致成本上涨等原因上调入市价；

5、对按申报价格入市价调低、不变或原无入市价品种的，本次不调整。

什么是儿童专用药？

值得注意的是，此次公示调整入市价的同时，也公布了对「儿童专用药」的判定依据，而国内目前尚无明确的定义。这些品种的判断依据主要是说明书中适应症、用法用量、注意事项标明儿童，或者有临床试验佐证。

双黄连口服液（儿童型）为儿童专用药的判断依据：

1、说明书中“药品适应症”为“口服。一岁至三岁一次10ml，四岁至七岁一次20ml，一日3次”；

2、说明书中“注意事项”为“药品仅有1-7岁的儿童临床研究数据，1岁以下没有研究数据”；

3、临床经验“本品于2006年经国家食品药品监督管理局批准进行儿童（1-7岁）144例临床试验”。

小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 为儿童专用药的判断依据：

1、药品再注册批件明确药品名称为“小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)”；

2、说明书中“药品适应症”为“本品为静脉用胃肠外营养输液，可用于以下几方面：（1）、早产儿、体重低下儿及各种病因不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。

（2）各种创伤：如烧伤、外伤及术后等高代谢状态的小儿。

（3）各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿：如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。”

酪酸梭菌活菌散为儿童专用药的判断依据：

说明书中“用法用量”为“口服，儿童，一次1袋，一天2-3次，用温开水冲服。急性腹泻，疗程3-7天；慢性腹泻，疗程14-21天”；

来源：医药云端工作室（微信号 drugist）作者：点苍鹤

标签