Kite今日宣布：首位复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者正在接受临床二期的CAR-T治疗_医药

2017

08/03

15:58

医麦客

作者：板栗

医药

今日（8月3日），Kite Pharma公司宣布，在一项名为ZUMA-5的II期临床试验中，首位复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者正在接受其重磅CAR-T疗法（axicabtagene ciloleucel，axi-cel，KTE-C19）的治疗。

2017年新诊断的NHL病例中，惰性非霍奇金.巴瘤（iNHL）约占25％，其中滤泡性淋巴瘤（FL）是iNHL最常见的亚型。ZUMA-5是第一个针对惰性非霍奇金巴瘤患者（iNHL）的多中心CAR-T临床试验。

ZUMA-5（图片来源 ClinicalTrials.gov）

此项研究是建立在早期临床结果的基础上，使用的CAR-T疗法与2012年3月《Blood》期刊上中发表的axi-cel抗CD19构建体是相同的，在国家癌症研究所（NCI）进行的抗CD19的CAR-T临床试验中，其中的一例复发/难治性iNHL患者获得了持久的疾病缓解。

近日，Kite Pharma已向欧洲药监局（EMA）提交使用axi-cel治疗顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），转化滤泡淋巴瘤（TFL），和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）的营销授权申请（MAA），用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。此项申请是第一个向EMA提出的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。axi-cel目前正在接受FDA的审查，更有望今年在美国获批。

CAR-T研发管线（图片来源 kitepharma.com）

但尽管CAR-T在治疗NHL上有了很大的突破，惰性非霍奇金氏淋巴瘤（iNHL）却仍然是不治之症，因此，高风险疾病患者对治疗的需求很大，而ZUMA-5这项研究的重点就是针对此有所作为。

Kite的研究与开发执行副总裁兼首席医务官DavidChang博士表示：“在ZUMA-5中的第一名患者的剂量研究标志着我们对患者的承诺的重要里程碑，我们将继续探索axi-cel（CAR-T）治疗在侵袭性NHL的恶性血液肿瘤中的潜力，这是CAR-T计划的基础。

David Chang博士（图片来源 kitepharma.com）

在美国2017年新诊断的NHL病例中，惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的患者约占25％。其中滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的iNHL型和NHL最常见的亚型之一。据Kite Pharma估计，2017年，美国将有约4700名滤泡性淋巴瘤（FL）患者可能会从CAR-T细胞治疗中获益。

ZUMA-5是针对惰性非霍奇金氏淋巴瘤（iNHL）患者的一项单臂、开放标签的多中心临床研究。通常，iNHL患者在接受一线治疗两年内会出现复发，对于二线治疗更是难治性的，或移植后的任何时间点都可能复发。该研究（ZUMA-5）将招募约50名患者。关于这项研究的更多细节可以在ClinicalTrials.gov上获得，临床编号（NCT：03105336）。

医谷链

《Kite Pharma向欧洲药品管理局递交第一个CAR-T的MAA上市申请》

来源：医麦客作者：板栗

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