强生Sirukumab安全性问题引起美国FDA担忧

医药 2017-08-02 11:13 来源：新浪医药新闻

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近日，强生旗下的类风湿关节炎在研药物Sirukumab的安全性问题得到了美国FDA专家顾问组的严重关切。

在7月31日早上发布的简要文件中，FDA专家组队sirukumab的安全性提出了担忧，在评论中，FDA表示，在患者服用该药物的52周时间里，其肿瘤病情和死亡事件之间出现了明显的不平衡。相比安慰剂对照组，服用sirukumab的类风湿性关节炎患者出现了更多的死亡，这些死亡的主要原因为心血管问题和主要心血管不良事件（MACE）。

FDA在简要文件中表示：“死亡事件的常见原因是MACE、感染和恶性肿瘤。在所有的sirukumab给药组中，均出现了死亡事件的增多，同时Sirukumab与高风险的严重感染也存在相关性，已有报道显示用药组会出现社区感染和肺结核。Sirukumab用药还与实验室检测异常存在关联性：中性白细胞计数减少，肝功能测试值升高，LDL、HDL和甘油三酯的升高。”

路透社引用FDA的报告表示，FDA认为Sirukumab对免疫系统的抑制性安全性事件与同类其他药物具有相似性，但是FDA同时认为sirukumab所表现出的死亡事件升高的情况具有其独特性。

杨森制药评论道：“患者的安全是我们公司研发药物的最高宗旨，我们对参加临床研究的所有患者的安全问题均会严格关注。我们对于像是类风湿性关节炎这种疾病的复杂性和严重性是清楚的，这些患者对于新药具有很大的临床需求，在找到最为合适的治疗方法之前，患者往往会经过多种疗法的循环使用。我们依然相信sirukumab的临床获益/风险数据，并会同关节炎顾问委员会举行会议回顾这些支持sirukumab上市的有效性和安全性数据。”

Sirukumab属于人源的抗IL-6单克隆抗体药物，在研适应症为治疗中重度活跃性类风湿性关节炎成人患者。

在FDA评论报告的前7天，GSK公司表示将退出同强生制药就sirukumab的开发合作，公司会将研发资源用到呼吸系统疾病和HIV的治疗上。

除了此次安全担忧外，FDA认为sirukumab的50mg和100mg剂量确实表现出了疗效，但是不会优于艾伯维制药的adalimumab（Humira），强生公司首推的剂量就是50mg。

类风湿性关节炎市场相对饱和，所以FDA会对上市药物的审评更为严格。如果adalimumab获得批准，将会遇到2016年获得批准的赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara的直接挑战。

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