GSK哭泣，四阶HPV疫苗佳达修（Gardasil）获批（国内在研HPV疫苗一览）

据证券时报消息，智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌（HPV）疫苗佳达修（Gardasil）已于5月18日正式获得批准在中国销售。预计3-6个月后，中国女性再也不用去香港等地接种这一疫苗。

另据医药魔方消息，默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修（重组人乳头瘤病毒疫苗[6型,11型,16型,18型]）已处于“审批完毕-待制证”阶段。

这意味着继葛兰素史克（GSK）2016年7月18日希瑞适（二阶人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]）获批后，又一款HPV疫苗即将在国内上市。

GSK的哭泣

佳达修的获批对于默沙东和智飞生物而言，无疑是个好消息，但对于GSK却并非喜讯，虽然希瑞适在国内获批早了10个月，但“二价”的先天劣势基本已注定了其会最终出局。

根据两者去年发布的2016Q2季报显示，2016上半年GSK希瑞适销售额仅为4460万美元（3400万英镑），下跌26%，其中美国市场只有130万美元（100万英镑），欧洲市场1970万美元（1500万英镑），其他国际市场2360万美元（1800万英镑）。而默沙东的Gardasil/Gardasil 9 2016年上半年销售收入7.7亿美元，两者相差超过17倍。

葛兰素史克2016Q2季报

默沙东2016Q2季报

综合分析，未来HPV疫苗市场的争夺将以四阶乃至九阶为主，如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势，则未来的市场将以九阶为主。相对而言，佳达修具有比较好的品牌优势。

在研HPV疫苗公司一览

目前除默沙东和GSK以外，目前国内在研的HPV疫苗的主要参与者如下（数据来自CFDA药品审评中心）。

泽润生物九价HPV疫苗申请信息

2016年11月9日，沃森生物曾对外发布公告称，位于上海张江的控股子公司上海泽润自主研发注册申报的九价HPV疫苗临床研究申请正式获得上海食品药品监督管理局受理。
根据公告，该次申请临床研究的信息如下：

产品名称：重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（ 6、 11、 16、 18、 31、33、 45、 52、 58型L1蛋白）（毕赤酵母）

剂型： 注射剂

规格： 每支0.5ml

申请事项：新药申请

申报阶段：临床

注册分类：预防用生物制品1类

申请人： 上海泽润生物科技有限公司

受理号： CXSL1600090沪

公告同时表示，接种本疫苗后，可刺激机体产生HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型的免疫力，进而预防由上述型别的病毒感染所引发的相关疾病。其主要作用包括：

（1） 在9-26岁女性人群中：

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈癌， 以及外阴、阴道和肛门癌；

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣；

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变和非典型性增生。

（2） 在9-26岁男性人群中：

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌；

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣；

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌前

和非典型性增生。

另据证券时报报道称，据测算，智飞生物在中国大陆地区代理销售佳达修（Gardasil），一针的净利预计在100元及以上，3针共计在300元及以上；假设每年有500万人接种，则净利将达15亿元。

医谷链

《这里有一家冲刺9价HPV疫苗的公司》

来源：医谷网