正大天晴、恒瑞 vs GSK：国内呼吸市场的一场巅峰较量_医药

2017

05/03

10:09

医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）医药

哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内最常见的两类呼吸科疾病，影响数亿患者。哮喘可发病于任何年龄段，但常见于儿童，我国大约有3000万哮喘患者。COPD在全球40岁以上成人中的发病率已达10%左右，我国大约为8%。

哮喘和COPD的治疗药物市场庞大，容纳了Seretide/Advair（氟替卡松沙美特罗，GSK）、Spiriva（噻托溴铵，勃林格殷格翰）、Symbicort（布地奈德福莫特罗，阿斯利康）等数个重磅炸弹药物，特别是作为呼吸科头牌药物的Seretide，2013年巅峰销售额达到82.8亿美元。不过专利到期和美国药价压力之下，三者的2016年全球销售额分别为47.40亿美元（-16%）、29.95亿欧元（-15.7%）、29.89亿美元（-12%），相比2015年均有明显下滑。

为了应对Seretide/Advair的专利到期，GSK在2013年5月和12月先后推出了两款COPD新药，分别是Breo Ellipta（氟替卡松维兰特罗）和Anoro Ellipta（乌美溴铵维兰特罗），Breo Ellipta还在2015年4月被扩大批准用于18岁以上成人哮喘。经过3年的培育，Breo和Anoro在2016年双双放量，增长率分别高达115%和126%，联合贡献11.16亿美元的销售收入，很好填补了Seretide销售额的下滑，成为GSK在艾滋病业务之外最强劲的增长点。

葛兰素史克3大呼吸产品销售额

单位：百万英镑

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虽然氟替卡松沙美特罗是一个非常诱人的重磅品种，但由于吸入剂的开发技术难度较高，国内企业鲜有问津。除了上海诺华贸易有限公司等 4 家企业提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的进口注册申请外，也只有正大天晴、恒瑞医药、山东京卫提交了「沙美特罗替卡松粉吸入剂」的 6 类仿制注册申请。目前正大天晴和恒瑞已经获得临床批件。

根据恒瑞2016年10月15日发布的公告，截至获得「沙美特罗替卡松粉吸入剂」的临床批件，在这个品种上的研发投入已高达3048 万元人民币，远超恒瑞在其他普通化学仿制药品种上500万元的平均研发投入。

吸入制剂由于个体吸收差异较大，BE试验很难拿到生物等效的结果，因此注册法规一般要求开展PK研究和桥接临床试验。

根据国家临床试验登记与信息公示平台5月2日的信息，正大天晴登记启动了两项试验，一项是在72例哮喘和COPD患者中开展的BE试验，一项是在240例支气管哮喘患者中开展的以原研药舒利迭为对照的头对头、II期有效性和安全性研究。