Pharmaprojects：2017年药物研发趋势

2017年3月，Informa公司利用Phamaprojects数据库中的数据，对全球制药公司研发管线上药物的公司、治疗领域、疾病、靶点和药物类型进行统计，并作出趋势分析，数据发布在“Pharma R&D Annual Review 2017”报告中。本文截取报告中的部分数据，展示如下。

制药行业充满生机

我们对本世纪以来的全球制药公司研发管线进行统计，时间截止到2017年1月，包含全球制药公司临床前、临床、注册前/注册、上市、暂停各阶段药物，并分析其增长趋势。2017年全球研发管线上的药物总数为14872个，比2016年（13718个）增长8.4%。自2001年以来，研发的药物总数呈上升趋势，近五年增长较为陡峭，2015～2016年的增长率更达11.5%。具体数据如图1所示。

图1:2001～2017年全球制药公司研发管线总量

临床前药物增长率领先平均水平

将2017年和2016年处于研发管线不同阶段的药物数目进行对比，临床前的药物数目增长速度高于行业平均水平（图2）。2017年处于临床前的药物有7493个，2016年有6861个，增长9.2%。但临床前药物的统计困难重重，看管道扩张的健康度或许以临床试验增长率较为科学。

图2：2017和2016年研发阶段分布

2007～2017年，全球临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验数目都呈上升趋势，2017年分别有2064、2357和1025例，相比2016年增加了11.2%、4.2%和7.4%。临床试验增长率在2015～2016年间更为突出，临床Ⅲ期试验数目次年间增加了18.1%（图3）。当然，临床试验是制药行业支出的重要组成部分，如果不能产生新药，这将对制药生态系统宝贵和有限的资源造成浪费。

图3：2007～2017年各阶段临床试验趋势

Biomedtracker的分析者对研发管线上的药物被FDA批准情况作出了预测，注册前的药物被批准的可能性高于行业平均水平的有49.3%，低于行业平均值的有8%，均优于行业总体水平（16.6/9.5%）。临床Ⅲ期药物中，有25.3%的药物被批准概率高于行业平均水平，16.5%的药物被批准概率低于行业平均水平，临床Ⅱ期药物高于行业平均水平/低于平均水平的比例为10.4/6.5%（图4）。

图4：临床Ⅱ期至注册前阶段药物被FDA批准情况

2017公司研发排名：诺华位榜首

2017年，诺华研发管线有251个药物，其中原研药物有161个，占据全球制药公司R&D管线排行榜第一名。2016年榜首为GSK，有242个药物在研，其中原研药149个。这期间排名前十的公司不大，辉瑞重新进入排行榜前5名，而Johnson & Johnson、AstraZeneca、Roche和Sanofi都在缩小其研发管线。值得注意的是Ligand公司，2016年全球排45名，今年击败Gilead Sciences位列第25名（表1）。

表1：按药物研发管线量排名的公司Top25

2017治疗领域排名

我们对研发管线中药物治疗领域进行统计，2017年抗癌药物数目达4845个，较2016年增加了669个，增长率达16.0%，占整个研发管线总量的1/3。其他增长较快的领域还有生物治疗、抗感染治疗。而神经系统疾病、肌肉骨骼肌疾病、呼吸道疾病治疗增长率较低甚至出现下降（图5）。

图5：药物研发管线治疗领域分布

对研发管线中药物的所治疗的1350种疾病进行统计，乳腺癌治疗药物数目遥遥领先，2017年有654个，2016年有614个；其次为肺癌/非小细胞肺癌（477个）、结直肠癌（476个）、胰腺癌（416个）、糖尿病（415个）。排名前十的适应症中，癌症占7个。排名前25的疾病如表2所示。

表2：药物研发管线疾病分布Top25

生物制品研发加速，占比超1/3

自1995年以来，生物制品的研发呈稳步上升趋势，2017年在研生物制品数目占总量的37.8%（图6）。但生物制品的生产成本高、副作用大，能否取代小分子药物而占据药物的主体还有待观察。

图6:1995～2017年药物研发管线中生物制品及非生物药物比例变化趋势

靶点排名

2017年全球研发管线中的药物，以μ1阿片受体为靶点的药物有143个，众靶点中排名第一；其次为糖皮质激素受体、肿瘤坏死因子、erb-b2受体酪氨酸激酶2（Her-2）、前列腺素内过氧化物合酶2（COX-2）。排名前25的蛋白靶点如图7所示。

表3：排名前25的药物靶点

来源：创药网（微信号 chuangyaowang）   作者：王春丽