吉利德 VS 歌礼：谁家的丙肝新药会率先上市？_医药

2017

03/16

09:50

医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）医药

千呼万唤始出来，Gilead的丙肝神药索非布韦终于在中国提交上市申请了，该受理号JXHS1700011于3月15日获得CDE承办受理。

索非布韦是继BMS阿舒瑞韦（2016/11/2）和达拉他韦（2016/11/7）、强生西美瑞韦（2016/11/9）、歌礼丹诺瑞韦（ASC08，2017/1/3）之后，第5个在中国申报上市治疗丙肝的直接抗病毒药物（DAAs）。

眼看这么多的丙肝新药申报上市，国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼，比如：到底谁先上市？用国产的还是用进口的？买不买得起？

丙肝新药上市后卖多少钱，那是企业市场策略，咱肯定猜不着。但是哪家的产品先上市，倒是可以根据线索综合猜测一下，上市时间的先后毕竟还是会影响定价策略的嘛~

大家知道，歌礼的丹诺瑞韦是第一个上市申请被公示获得优先审评的丙肝DAA药物，出现在2017年2月28日的第十三批优先审评名单中，公示期5日。没有异议的情况下，3月5日正式纳入优先审评，感觉上是领先BMS、强生、吉利德半个身位了。

但随着CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单，一段耐人寻味的解释首次出现了。这段解释是针对AZD9291的，原话复制如下：

为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100, JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。

很容易理解，临床申请已经获得过优先审评的药品，厂家在提交上市申请的时候，只要再次申请优先审评，只要专家同意，不再公示，直接纳入优先审评，那么问题来了：

索非布韦同样是临床申请获得过优先审评，此次报产，不用怀疑了，Gilead必然会提出优先审评的申请，所以索非布韦不需要再公示，直接可以纳入优先审评了，比歌礼丹诺瑞韦的3月5日晚不了几天。

BMS的阿舒瑞韦、达拉他韦，强生的西美瑞韦，他们提交上市申请的时间比歌礼早2个月，考虑到政策的推出通常有延后性，这3个产品很可能早已被纳入了优先审评。即便按最保守的时间估算，在3月3日第十四批优先审评名单公示后，他们就可以纳入优先审评了吧，是不是比歌礼的3月5日还早2天？

再瞎猜一个，丙肝新药密集申报上市，会不会凑一块儿集中审评了呢？

在所有的治愈性丙肝药物中，吉利德的Sovaldi和Harvoni最受人关注，其在国内上市进度的一举一动都牵动无数患者及厂家的神经。但Gilead迟迟不见报产，让人困惑不已。

2月19日，Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会（APASL）上公布了索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据，无干扰素方案下普遍达到92%以上的治愈率也是非常霸道。

随着优先审评制度的深入落地，进口新药在中国上市的速度越来越快，阿法替尼刚刚获得CFDA批准，是首个以优先审评方式在中国上市的进口新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国）。在第十四批优先审评名单中，AZD9291、诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）、诺和诺德德谷胰岛素、灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奥达特罗喷雾剂均获得优先审评，上市时间可期，让大家感受到了CDE在加快药品审评方面满满的诚意。

在丙肝领域，CDE同样是急病人之所急，给很多厂家的丙肝药物一路绿灯，眼下患者已经看到了上市的曙光，你认为谁家产品会先上市呢？

来源：医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）

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