恒瑞PD-1单抗开发不顺利？国内肝癌II/III期研究正式启动_医药

2016

11/16

09:35

医药魔方数据医药

有关恒瑞PD-1单抗SHR-1210研发进展不顺利的消息在坊间早有传闻，并且似乎已经在其合作伙伴Incyte公司的第3季度财报和Clinicaltrials.gov网站信息中得到了印证。

来源：Incyte官网，11月1日发布

来源：Clinicaltrials.gov，10月26日更新

Incyte首席医学官Steven Stein对此回复称：今年10月21日，我们通知研究者暂停为SHR1210的I期研究招募新的受试者，进一步评估其基本情况。剂量递增研究部分的试验已经完成，我们已经掌握了相应的信息，并将据此做出是否继续开展剂量扩展研究的决定“。

2015年9月，恒瑞与Incyte达成协议，将PD-1单抗SHR-1210中国（含港澳台）以外的商业权利许可给了Incyte，为此从Incyte获得了2500万美元的预付款，未来还有权获得高达7.7亿美元的里程金。这不仅是中国制药企业第一次向国外公司转让新药权益，7.95亿美元的总交易金额也让国人极度振奋。

虽然外部人士尚无法获知Incyte暂停SHR1210患者招募的准确原因，但SHR1210在国内的开发似乎并未受影响。

根据国家药物临床试验登记与信息公示平台11月14日首次公示的信息，SHR1210治疗肝癌的II/III期研究正式启动。

该项开放、随机、平行分组研究II期阶段计划招募60例晚期肝细胞癌患者，主要评价SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性，主要终点包括6个月生存率和客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率和安全性。

该研究的临床试验方案于2016年10月17日获得中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会审查通过，目前的试验状态是”进行中，尚未招募“。

截至目前，已有至少7家公司正在国内开展PD-1/PD-L1相关药物的临床试验，包括百时美施贵宝nivolumab、默沙东pembrolizumab、阿斯利康MEDI4736、罗氏MPDL3280A、君实JS001、恒瑞SHR-1210、百济神州BGB-A317，另有嘉和生物（杰诺单抗注射液），誉衡/药明康德（GLS-010）、默克（avelumab）、诺华（PDR001）、基石药业（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）的产品临床申请获CDE承办。

来源：医药魔方数据

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