赛诺菲心碎了：2.45美元买来的优先审评券就要被浪费了

对于优先审评券，大家可能知道制药巨头为之疯狂抢购壕气十足，用起来也是尽显尊荣甚至可以“玩弄”FDA的审评规则把任意一款药物申请送至优先审评通道，但我们同时也要知道，插队不仅要额外缴纳$270万小费，而且不管审评结果如何，优先审评券用过即废概不退还。

赛诺菲去年12月23日向FDA提交了iGlarLixi（甘精胰岛素100U/mL+利西拉来）固定剂量复方的上市申请，每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。赛诺菲提交申请时附上了2.45亿美元从Retrophin买来的优先审评券。FDA在2016/2/22日宣布受理该项申请，赛诺菲如愿获得优先审评资格，同时又额外缴纳了270万的加急费。

但是根据根据5月23日公开的咨询委员会会议前文件，FDA审评员对iGlarLixi的临床获益和给药剂量都提出了质疑，一方面是认为这种剂量设计可能会导致一些患者摄入利西拉来不足，另一方面则认为注射笔的设计可能会导致给药剂量错误。审评员还尖锐地提出之前的临床研究设计可能存在瑕疵，并不能充分证明iGlarLixi相比Lantus具有更好的临床获益，因为试验并未对iGlarLixi和Lantus最佳剂量下的治疗效果进行对比。

FDA审评员评论称：“由于某些患者接受的Lantus剂量不足，在对临床试验结果进行分析时就会存在偏倚，得出对复方药物有利的结果。将这样一个研究结果用作iGlarLixi疗效优于Lantus的支持证据无疑会得到错误的判断。此外，正在接受利西拉来或Lantus单药治疗的患者想换用二者的复方药物iGlarLixi并不容易。

为了填补Lantus掉下专利悬崖的销售收入大坑，赛诺菲可谓想尽一切办法，比如合作推广吸入胰岛素AlfredMan，与韩美药业达成42亿美元大交易（预付款4.32亿美元）购买长效GLP-1激动剂efpeglenatide和长效胰岛素来扩充管线，新上任CEO大奥甚至公开威胁恶意收购Medviation，当然还包括这笔2.45亿美元任性购买一张优先审评券的交易。

外界对iGlarLixi的销售预测是2020年5.74亿美元。仅仅从审评员的严肃表态来看，赛诺菲恐怕会浪费掉这张天价优先审评券了。当然，我们所说的浪费并不是指FDA会拒绝批准iGlarLixi上市，而是指赛诺菲原本期望iGlarLixi在6个月内尽快上市以缓冲Lantus专利到期影响的愿望要落空了。当然，最终结果还需等至预定的审批时限（8月23日）方能知晓。FDA同时还在审批 Lyxumia的上市申请，预定审批期限在今年7月份。

FDA咨询委员会在23日对诺和诺德的IDegLira（德谷胰岛素+利拉鲁肽）表达了相同的关切，认为二者组成的固定剂量复方丧失了临床用药的灵活性。另外，单独使用Tresiba和Victoza具有较高的安全性，使用IDegLira却可能导致患者摄入利拉鲁肽不足，从而带来新的安全性问题。

如果想到有诺和诺德跟自己同命相怜，赛诺菲可能会心里舒服一点。但是再细想一下，FDA当前在尿病新药审批时对安全性的考量已达到新高度，如今对同样机制组合的两个药物都表达了安全性担忧，赛诺菲想顺利过关可能要费一番功夫了。诺和诺德二话不说补试验就是了，赛诺菲如果白费了这张天价审评券不知道要心疼多久……

来源：医药魔方数据   作者：禾木