誉衡药业与药明康德共同研发抗PD-1单抗产品获食药监局受理审批_医药

2016

04/27

09:24

医谷网医药

2016年4月25日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（简称誉衡药业）发公告称，公司与药明康德共同研发的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得阶段性进展，通过了黑龙江省食品药品监督管理局经形式审查，认为公司递交的申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，受理编号为CXSL1600045 黑。

此前，医谷曾报道过《誉衡药业“牵手”药明康德签署创新化学药与抗肿瘤生物药协议》，《框架协议》签订后，双方就合作事宜进行了多次洽谈。2015年5月22日，誉衡药业与无锡药明康德生物技术有限公司（以下简称“药明康德”）签订了《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》，双方决定采用风险共担、收益共享的方式，就开发抗PD-1抗体产品相关的发现研究、临床前药学研究、临床前动物实验研究、产品各阶段注册申请、临床实验、临床样品生产、上市许可及销售等各环节开展合作。

据公告显示，此次申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，在国内PD-1抗体药物研发领域具有重要里程碑意义。与传统的放化疗等治疗手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显著、副作用小等突出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

虽然誉衡药业GLS-010注射液的注册申请已受理，最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定，药品研发的程序复杂，时间周期较长，但是本次阶段性进展依然为誉衡药业与药明康德合作共赢奠定良好的基础。

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《PD-1/PD-L1单抗药物国际与国内现状简述》

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