FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂_医药

2016

03/16

10:24

医谷网医药

3月15日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。

LY01005由绿叶制药自助研发，是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗，每月注射一次，通过505（b）（2）途径在美注册，这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

据《2015年癌症统计》（Cancer Statistics in 2015），前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤。2015年美国诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%，因此市场方面普遍看好该药物上市前景。

与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请LY01005的临床研究。同时，除了LY01005，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。

其中，LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床试验，可提交新药申请，是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的，经同步进行美国和中国的临床研究，2015年9月10日，FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据，同意该产品进入NDA（完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请）阶段，从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。

来源：医谷网

标签