CFDA就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口公开征求意见

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。我局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年3月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

联系人：许峰

电子邮件：hxypc@cfda.gov.cn

食品药品监管总局办公厅

2016年3月8日

附件全文

关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：

一、适用范围

已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：

（一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；

（二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。

二、申报程序

（一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。

（二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。

（三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。

（四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

三、资料要求

申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料：

（一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。

（二）加盖申请人公章的书面申请报告。报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品不得用于临床。

申请人非进口药品使用者的，由使用者出具上述申请报告。

（三）所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。

四、监管要求

（一）《进口药品批件》进口时限不超过6个月，所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求。申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用，并承担使用过程中风险的防范和处理。

（二）药品进口后，各省级食品药品监管部门应加强日常监管，针对申请人申报的使用方案加强核查与监督，特别是用于临床试验对照药品，应予以重点监管。

（三）上述一次性进口的对照药品，凡属于临床试验对照药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。

1.审核意见表

2.《进口药品批件》申请表

来源：CFDA