国内首个生物制药CMO试点项目“花落”勃林格殷格翰_医药

2016

02/16

16:31

医谷网医药

近日，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。

2015年11月初，全国人大常委会审议通过了关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，根据决定，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限为3年。

自此，药品上市许可人制度正式在我国落地。

根据药品上市许可持有人制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离，这对于促进产业发展具有重要意义。而在上市许可持有人制度试点之前，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。

生物制药作为上海和国家“十二五”规划的重点发展产业，一直以来，由于生物制药在生产技术上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。生物制药合同生产试点的开展，可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。

目前，生物医药合同生产作为一种新业态新模式，已经被列入“上海推进科创中心建设22条意见”及“双自联动”10项重点创新试点之一，从而助力和推进上海生物医药的创新战略的发展。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示：“生物制药CMO试点项目的开展，离不开上海各级政府的大力支持。生物制药是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使中国患者获得更多高质量的创新生物药。”

据悉，2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。生产制造大楼作为基地的重要组成部分，是由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制的。通过该基地，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。

2015年6月，勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，公司计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。

试点项目的首个产品是与勃林格殷格翰有密切联系的百济神州所自主研发的免疫抗肿瘤新药。

来源：医谷网

标签