FDA批准首个缓释型口服崩解片Adzenys XR-ODT治疗儿童多动症_医药

2016

02/05

11:13

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1月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种基于安非他命的缓释型口服崩解片（XR-ODT）用于治疗年龄大于或等于6岁的注意缺陷多动障碍（ADHD，简称多动症）患者。

作为该药的生产商，Neos Therapeutics在声明中称，Adzenys XR-ODT是首个也是唯一的治疗ADHD的缓释型口服崩解片。这种新药与Adderall XR生物等效，使用Adderall的患儿可以改用这种新药。这两种药物的等效剂量参见药品说明书。

美国休斯顿Memorial Park Psychiatry 的医学总监Alice R. Mao博士在声明中表示：“缓释型口服崩解片的新特征令Adzenys XR-ODT对儿童（6岁或以上）和成年患者都很有吸引力。”

作为批准条件之一，Neos Therapeutics必须每年报告三项上市后研究（Adzenys XR-ODT用于ADHD患儿的治疗）的进展。第一项是以年龄介于4~6岁儿童为对象的单剂给药开放性研究；第二项是以4~5岁儿童为对象的随机、双盲、安慰剂对照、滴定研究；第三项是以4~5岁儿童为对象的1年开放性安全性研究。

药品说明书显示，对于年龄介于6~17岁的患儿，起始剂量是6.3 mg，清晨服用，每日一次；而对于成年患者，起始剂量是12.5 mg，清晨服用，每日一次。此外，还提供另外4种剂量规格：3.1 mg、9.4 mg、15.7 mg和18.8 mg。

在儿童患者中，该药最常见的不良反应包括食欲下降、失眠和腹痛。在成年患者中，不良反应包括口干、食欲下降和失眠。

来源：爱唯医学网

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