FDA批准Evolocumab用于降低低密度脂蛋白胆固醇_医药

2015

09/07

09:57

医学论坛网

作者：翻译：叶子

医药

正如大多数人所预期的那样，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准Evolocumab（Repatha,安进公司）用于降低低密度脂蛋白胆固醇。FDA特别强调，evolocumab（可联用节食或他汀类降脂药）用于治疗成人纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症，或者降低低密度脂蛋白胆固醇预防动脉粥样硬化性心血管疾病。

Evolocumab由FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）批准。EMDAC的研究数据表明，在降低低密度胆固醇脂蛋白方面，Evolocumab的益处远远大于其潜在风险。

Evolocumab是第二个前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9）抑制剂。上月，EMDAC刚刚批准alirocumab，应用于杂合子型家族性高胆固醇血症，或其它他汀类药物无法降低低密度胆固醇的动脉脉粥样硬化性心血管病患者。FDA推荐Evolocumab可用于alirocumab的适应症。可用于他汀类药物耐药患者。

Evolocumab的批准基于多个临床试验，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者、纯合子型家族性高胆固醇血症患者、他汀类药物耐药患者以及他汀类药物控制不佳的高风险心脏疾患者。

安进公司正在进行一项大型心血管预后研究，以确定evolocumab是否能够有效降低低密度脂蛋白胆固醇。该研究称之为FOURIER研究，旨在评估Evolocumab联合他汀是否可有效减少心血管风险。研究纳入超过27000例临床心血管病患者，预期于2017年底完成。试验主要终点是心血管死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或冠状动脉血管重建时间。

PCSK9抑制剂作用毫无争议，然而该类药物有其公认的缺点，即高昂的销售价格。alirocumab的价格为每年14600美元，而Evolocumab的预期价格也不菲。欧洲药品管理局（EMA）已先于美国，在今年7月批准Evolocumab上市。但是，目前Alirocumab还未获得欧盟委员会批准，最早预期今年9月将会获得审批。

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