正如大多数人所预期的那样，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准Evolocumab（Repatha,安进公司）用于降低低密度脂蛋白胆固醇。FDA特别强调，evolocumab（可联用节食或他汀类降脂药）用于治疗成人纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症，或者降低低密度脂蛋白胆固醇预防动脉粥样硬化性心血管疾病。
Evolocumab由FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）批准。EMDAC的研究数据表明，在降低低密度胆固醇脂蛋白方面，Evolocumab的益处远远大于其潜在风险。
Evolocumab是第二个前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9）抑制剂。上月，EMDAC刚刚批准alirocumab，应用于杂合子型家族性高胆固醇血症，或其它他汀类药物无法降低低密度胆固醇的动脉脉粥样硬化性心血管病患者。FDA推荐Evolocumab可用于alirocumab的适应症。可用于他汀类药物耐药患者。
Evolocumab的批准基于多个临床试验，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者、纯合子型家族性高胆固醇血症患者、他汀类药物耐药患者以及他汀类药物控制不佳的高风险心脏疾患者。
安进公司正在进行一项大型心血管预后研究，以确定evolocumab是否能够有效降低低密度脂蛋白胆固醇。该研究称之为FOURIER研究，旨在评估Evolocumab联合他汀是否可有效减少心血管风险。研究纳入超过27000例临床心血管病患者，预期于2017年底完成。试验主要终点是心血管死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或冠状动脉血管重建时间。
PCSK9抑制剂作用毫无争议，然而该类药物有其公认的缺点，即高昂的销售价格。alirocumab的价格为每年14600美元，而Evolocumab的预期价格也不菲。欧洲药品管理局（EMA）已先于美国，在今年7月批准Evolocumab上市。但是，目前Alirocumab还未获得欧盟委员会批准，最早预期今年9月将会获得审批。
来源：医学论坛网 作者：翻译：叶子
为你推荐
资讯 泽安生物完成3800万美元融资，加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线
本轮融资由高瓴创投（GL Ventures）领投，一家国际主权财富基金大额跟投，博裕创投、五源资本、蓝驰创投等多家现有股东亦追加投资
2026-05-07 11:07
资讯 拜耳asundexian（BAY 2433334片）用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中（复发）风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理
用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的 卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2026-05-07 10:48
资讯 全球首个CDK2/4/6抑制剂获批第二个适应症
5月6日，中国生物制药发布公告，下属企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得国家药品监督管理局批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子...
2026-05-06 18:13
资讯 蚂蚁阿福启动“健康中国体检关怀行动”，为1亿人免费解读体检报告
春季是传统的体检季，可很多人拿到体检报告却犯了难。一项5000名网友参与的调研显示，80%的受访者表示体检报告没有得到详细讲解，也不知道检后该怎么做；75%的受访者没有按体检...
2026-05-06 17:13
资讯 第28个世界哮喘日：儿童哮喘早识别、规范治疗，守护患儿健康呼吸
进入5月，气温波动、花粉增多、呼吸道病毒活跃，哮喘也随之进入急性发作的高峰期。今年5月5日，恰逢第28个“世界哮喘日”——以“确保每位
2026-05-05 20:33
资讯 康方生物授权的Summit美股大跌
2025年4月30日，美股上市公司Summit Therapeutics对外公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季度财务业绩及业务进展，其中最受关注的无疑是从康方生物（09926 HK）获得授权的...
2026-05-05 20:02
资讯 对比，生物医学新技术临床转化应用审批工作规范征求意见稿与正式稿有哪些不同？
4月30日，国家卫健委官网正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，与4月19日发布的征求意见稿有哪些变化？
2026-05-05 10:58
资讯 生物医学新技术与药品、医疗器械的界定
4月30日，国家卫健委官网发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》。对于生物医学新技术与药品、医疗器械的操作边界进行指导。
2026-05-05 10:51
资讯 又一家药企被取消国家药品集采中选资格
4月30日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单。
2026-04-30 15:19
资讯 国家药监局原副局长陈时飞被判14年
4月29日，上海市第二中级人民法院一审公开宣判国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿案，对被告人陈时飞以受贿罪判处有期徒刑14年，并处罚金人民币400万元；扣押在案...
2026-04-30 10:08
资讯 微滔生物完成超 5000 万美元 A 轮、A + 轮融资，专注体内 CAR-T 细胞疗法赛道
本轮融资由正心谷资本与德诚资本分别领投，OrbiMed（奥博资本）、汉康资本、卫材创新风投基金、建发新兴投资等知名机构跟投，老股东启明创投、顺禧资本、杏泽资本持续加码
2026-04-29 13:21
资讯 “A to H 18A第一股”诞生！迈威生物正式登陆香港联交所主板
2026年4月28日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”，A股代码：688062 SH，港股代码：02493 HK）在香港联合交易所主板正式挂牌上市，成为首家“A to H”的18A上市公司。
2026-04-28 19:22
资讯 全面接轨国际，药物临床试验质量管理规范再升级
根据国家药监局发布的2025年第125号公告，自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（下称 ICH E6（R3））。
2026-04-28 19:13
资讯 百济神州引入PD-1/CTLA-4/VEGF-A三抗
4月28日，百济神州发布公告称，2026年4 月 24 日，百济神州有限公司的全资子公司广州百济神州生物制药有限公司与华辉安健（北京）生物科技有限公司签订了一份《独家选择权、...
2026-04-28 09:49
