什么是首仿，终于有明确定义了！（首仿有啥好处？）_医药

2015

08/31

17:58

新康界

作者：穆沁

医药

近日，在微信朋友圈里，流出某招标文件中关于首仿概念的截图，内容如下：

首仿概念：

一、凡供应商提出标准首仿的，必须持有采购文件所要求的新药证书或新药批件（或持有新药证书副本）、生产批件和国家质量标准提出（起草）单位证明文件；新药品注册管理办法第6类，以国家食品药品监督管理局网站公布的批准日期先后予以认定，不需要新药证书；

二、以同通用名、剂型下最早（依据国家食品药品监督管理局网站公布的批准日期）获得生产批件的规格，认定为标准首仿；如供应商能提交更早的证明文件，由评审委员会进行重新认定；

三、凡涉及新药转让的，受让方生产批件中的新药证书持有人与转让方新药证书持有人名称相同，即可认定证书有效；

四、冻干粉针剂和粉针剂视为不同剂型，溶媒结晶粉针剂视为同为粉针剂；

五、素片、糖衣片、薄膜衣片等普通片剂视为相同剂型；

六、药品审批办法或药品注册管理办法分类中，一类新药、二类新药或1类新药、2类新药等参照保护期或过渡期、监测期及批件时间情况，按照采购文件进行分组，不再重复认定标准首仿；

七、中成药不纳入标准首仿的认定范围。

据熟悉招标业务的人士透露，此定义极可能是源自于广西省药品集中招标采购方案的内部稿。新一轮的招标启动以来，多省都进行了药品质量层次划分，在商务标评审时，按不同质量层次进行分组评审。不同省份的质量层次划分不一样。例如四川省，首仿、通过一致性评价等分为一组。“可以理解为，首仿会划为高质量层次，与普通GMP层次药品区别。这样一来，高质量层次药品就可以在一定程度上避免惨烈的价格竞争。”

来源：新康界作者：穆沁

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