最近CFDA动作不断，特别是8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更让业内人士清晰了解了CFDA未来对药品、器械监管的思路：严格审评、大浪淘沙、鼓励创新。对于业内等待、观望的企业而言，更应早下决心，及早应对。近日3款进口药品被CFDA叫停不无“杀鸡骇猴”的味道。根据通告，德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）实际处方与注册申报处方不一致，美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。具体如下：
一、德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
二、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）的实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
三、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷，不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
来源：医谷网
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