中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局（CFDA）和我国台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）受理。该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）ASC16与ASC08为核心组成，是中国本土企业研发的第一个全口服免干扰素丙肝治疗方案。这是继成功完成其第一个DAA ASC08台湾地区II期临床试验并获得良好结果后，歌礼在丙肝治疗领域的又一重大进展。
“全口服免干扰素方案是2014年国外丙肝治疗领域的新突破，但目前中国还没有DAA上市，更无全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学部教授庄辉评论说，“我们非常高兴歌礼在国内首家推出全口服免干扰素治疗方案，说明国内制药企业在DAA丙肝治疗领域的研究已经与国际接轨，对推进我国丙肝防治具有重要意义。”
“继ASC08在亚太肝病学会学术年会上获得国内外专家一致认可之后，歌礼在丙肝领域的努力，今天又有令人兴奋的新进展。歌礼将会全力推动这一重要的全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案，服务于广大中国患者。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士说。
ASC08是歌礼开发的具有自主知识产权的DAA，属于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂，对HCV基因1型患者疗效显着。截止到2015年3月，ASC08已在中国大陆地区以外的其他国家和地区完成了34个I期和II期临床试验，共计入组2400例受试者。近期在台湾地区完成的ASC08与长效干扰素和利巴韦林联合应用的II期临床试验结果显示，经12周治疗后，初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者获得100%治愈率。此临床研究报告已在第24届亚太肝病学会学术年会上正式发布并获大会主席特邀主题报告荣誉。
ASC16属于DAA中的HCV NS5A抑制剂，与包括HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他抗HCV的DAA有协同或叠加作用。已在欧美完成的IIa期临床研究结果显示，ASC16与包括HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他DAA联合，组成的全口服免干扰素治疗方案具有治愈率高及安全性良好的特征，经12周治疗后，难治型HCV 基因型1a患者的治愈率高达92%。
来源：歌礼生物
为你推荐
资讯 八部委发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》
培育60个高标准中药原料生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设5个中药工业守正创新中心，推动一批中药创新药获...
2026-02-05 21:21
资讯 国家医保局今年将重点对精神类定点医疗机构开展专项飞检
各省级医保部门要组织本辖区内所有精神类定点医疗机构从即日起全面开展自查自纠，重点聚焦但不限于诱导住院、虚假住院、虚构病情、虚构诊疗、伪造文书、违规收费等违法违规使用...
2026-02-05 17:13
资讯 国际SOS荣膺“2026年度全球杰出雇主”
今日，国际SOS宣布，公司连续第八年荣获杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）授予的杰出雇主认证。
2026-02-05 14:42
资讯 默克高管周虹离任，诺和诺德官宣在即，医药行业再迎关键人事变动
默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹正式离任，其将加盟丹麦制药巨头诺和诺德，接任产品与组合战略执行副总裁一职
2026-02-05 11:58
资讯 104亿元！2026年小核酸领域首笔出海BD诞生
圣因生物与罗氏集团旗下子公司基因泰克达成全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台，共同推进一款RNAi疗法的开发。
2026-02-05 11:50
资讯 合成生物企业桦冠生物宣布完成数亿元C轮融资
本轮融资由软银欣创、顺禧基金、常州启航合成生物创投基金、国投创益、长江资本等多家知名机构联合投资，光源资本担任财务顾问，所融资金将重点投向医药与大健康领域新品研发、...
2026-02-04 11:50
资讯 AI制药独角兽深度智耀完成6000万美元新一轮融资，加速全栈式研发解决方案落地
本轮融资吸引了信宸资本、金镒资本、凯泰资本等新投资方入局，老股东鼎晖百孚、新鼎资本持续追加投资
2026-02-03 20:03
资讯 济川药业联合康方生物，共拓心血管创新药商业化新局
伊喜宁®（伊努西单抗注射液）是康方生物自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药，于2024年9月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血...
2026-02-03 19:34
拜耳诺倍戈®第三项适应症在中国获批，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。
2026-02-03 18:42
资讯 又一款老花眼滴眼液获批，市场有待检验
近日，Tenpoint Therapeutics宣布，美国FDA已批准Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2 75% 0 1%），用于治疗成人老花眼。
2026-02-02 14:06
资讯 深度缓解数据惊艳：基于诺奖机制的 CELMoD药物如何重塑 MM 治疗逻辑？
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将CELMoD药物 iberdomide （以下简称：IBER）纳入优先审评名单并启动优先审评程序，拟批准
2026-02-02 13:22
资讯 儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业纳入北京互联网诊疗首诊试点
经研究，同意你委依托首都医科大学附属北京儿童医院和首都医科大学附属首都儿童医学中心开展儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业互联网诊疗首诊试点。
2026-01-31 23:34
资讯 诺和诺德大中国区换帅：周霞萍3月底离任，“老兵”蔡琰接棒
1月30日，全球制药巨头诺和诺德正式对外宣布重大人事变动，其全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍决定离开公司，最后工作日为2026年3月31日
2026-01-31 17:36