针对药品审评慢 CFDA回应三年解决问题

医药 2015-03-05 21:43 来源：医谷网

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21:43

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药品审评满，影响创新一直是业内诟病的事情，在此次两会期间，又多次被代表提及。

针对此，在昨日（3月4日）下午召开的2015两会医药界代表委员座谈会上，国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰首先回应，他指出，审评慢的原因有三个，第一，最突出的矛盾是我们的审评人员太少，申报的量太大，“每年申报的量平均在九千件”；第二，大量质量不高的申报占用了审评资源；第三，重复申报率高。

事实上，放慢审批并非一无是处。正如王立丰所言，大量质量不高的申报充斥其中，而这种现象正是源于我国药企整体的研发水平太低，为了保证消费者的用药安全，国家监管部门必然在审批环节谨慎再谨慎。

“效率要为安全让路”是国际通行的准则，药企代表所反映审批慢所带来的问题也真实存在，这就要求监管部门在效率和安全之间寻找最佳的平衡点。王立丰介绍，食药监局已经开始采取购买服务、提高受理门槛等手段改变现状。

而对于制定针对创新药、孤儿药制定特殊审批制度的事情，王立丰回应，凡是临床需求的简化程序，不简单是一个时间的问题，而是整个程序的解放。

出席此次座谈会的食药监总局副局长吴浈也回应了代表们反映的问题，“慢的问题我们也很焦虑”，“我们一直在想办法”，“大家千万别着急”，“要给我们时间”。

此外，他还表态，食药监总局计划三年当中消化药品审批存量，其次平衡增量，“美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意？采取办法、措施再加速。”

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