中国抗肿瘤化药研发重磅数据分析

据世界卫生组织（WHO）发布的《全球癌症报告2014》预测，全球癌症病例将呈现迅猛增长态势，由2012年的1400万人，逐年递增至2025年的1900万人，到2035年将达到2400万人。新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国，中国新增癌症病例高居第一位，新增癌症患者307万，并造成约220万人死亡，分别占全球总量的21.9%和26.8%。

WHO的数据略低于中国自己的统计。全国肿瘤登记中心发布的2012年数据显示，中国每年新增癌症病例约350万，约有250万人因此死亡。

市场上对抗肿瘤药物的需求逐年增长。自2007年以来，抗肿瘤药物都是全球医药市场的领军类别，全球抗肿瘤药市场在2008～2013年复合增长率为7.2%。在中国，这一市场的复合增长率高达20.4%，远远高于全球增长水平。

新药申请量膨胀

抗肿瘤化药1.1类新药受理号数量从2010年的23个增至2014年的44个；化药3.1类新药受理号数量则从2010年的41个攀升至2014年的233个

潜力巨大的抗肿瘤药物市场，引起了国内外药企的极大兴趣。全球新药研发投入中，至少有40%～45%投入到抗肿瘤药物研发上，目前全球几大跨国制药企业都在争相将最新的抗肿瘤药物推向中国市场。中国抗肿瘤药物研发虽然一度落后，但在药品价格调整、医改启动及大病医保扩容等因素的影响下，很多本土企业都开始把研发抗肿瘤用药作为未来企业发展的重点。

从CDE审评数据来看，近五年，抗肿瘤化药的新药申请逐年增加，受理号从2010年的75个攀升到2014年的314个，涉及品种从30个增加到79个。

从注册类型看，抗肿瘤化药1.1类新药受理号数量从2010年的23个增至2014年的44个，涉及品种从9个增加到19个，19个品种中除了天津红日药业的对甲苯磺酰胺属于上市申请外，其余18个均为临床申请。化药3.1类新药受理号数量则从2010年的41个攀升至2014年的233个，涉及品种从16个增加到48个。可以看出，药企在抗肿瘤新药方面的研发热情高涨。

替尼类严重扎堆

排队申报的多是VEGFR、EGFR抑制剂靶点，鲜见国外热门的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK靶点。2014年，阿法替尼、吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理号都超过10个

2014年申报抗肿瘤化药1.1类的厂家有18家，其中以广东东阳光药业有限公司的申请受理号最多，达7个，涉及品种2个，且均为替尼类（酪氨酸激酶抑制剂）品种。

近十年来，国际上几乎每年都有1～2个新的替尼类药物上市，且畅销不衰，替尼类药物已被行业专家视作临床用药的未来趋势，优厚的回报点燃了众多企业的掘金热情，各大公司对替尼类新药的研发投入已累计高达百亿美元。

在中国，替尼类创新药的申报更是如火如荼。综合2014年申报的抗肿瘤化药新药申请来看，替尼类品种共有23个，申报厂家达44个，一个厂家多个品种及多个受理号的情况也比较常见，总体受理号共有120个。品种中以阿法替尼的受理号最多，达17个，吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理号也在10个以上，其中吉非替尼的申报厂家为13家，厄洛替尼的申报厂家为12家，竞争十分激烈。

从注册分类来看，1.1类的替尼类新药申报就有10个品种、29个受理号，其中杭州华东医药集团新药研究院的迈华替尼已获得临床批件；而3.1类替尼类新药申报最多，有13个品种、86个受理号。

粗略统计，目前我国自主研发的替尼类药物至少有42个，加上仿制的20多个品种，替尼类药物申报的速度和热度明显超出业界预期。而FDA在2012年批准6个替尼类新药，达到高峰，2013年只批准了4个，2014年仅剩2个，这可能是替尼类将逐渐退出研发领域的信号。

目前国外已上市的二十多种替尼类药物，有一半已成为国内研发方向。

值得注意的是，排队申报的替尼类药物中，VEGFR、EGFR抑制剂（含多靶点）占绝大部分，扎堆研发现象比较严重；而国外在研热门的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK等抑制剂在国内则十分鲜见。

按照业界不成文的规则，同一品种有5家以上竞争厂家，除了首仿企业有可能规避巨大风险外，其它企业间的价格厮杀势必惨烈，未来抗肿瘤药研发方向或许需要有所调整，才能避免降价风险。

来源：米内网   作者：CFDA南方医药经济研究所经济研究室