FDA批准首个非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒_医疗器械

2014

08/14

10:28

生物谷医疗器械

Exact科学公司8月12日宣布，FDA已批准非侵入型、大便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard。而在同一天，Exact公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。

Cologuard是FDA批准的首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒，通过分析粪便DNA和血液生物标志物来筛查结直肠癌，该试剂盒已被证明能够在平均风险群体中发现92%的癌症和69%的晚期癌前息肉。Cologuard可通过医疗保健机构获取，为50岁及以上具有结直肠癌平均风险的群体提供一种易用的筛查试剂盒，使他们能够在家里开展，有助于保护其隐私权。

Cologuard是进入FDA和CMS联合平行审查试点项目的首个产品，该项目中，2个机构同时审查医疗器械，有助于缩短FDA批准和医疗保险覆盖之间的时间。在公众征询期结束后，最终全国覆盖意见预计将于今年10月/11月公布。

Cologuard被设计为从来自消化过程中结肠脱落的癌细胞和大便血液中的DNA来检测生物标志物。医师订购Cologuard后，直接将试剂盒邮寄至患者家中，然后患者利用Cologuard试剂盒中的大便采集盒采集粪便，再将试剂盒通过预付费邮差寄回Exact实验室进行检测。Cologuard在医疗保健提供商处的售价为599美元，患者寄回后可在2个星期内获得检测结果。

结直肠癌是一种高度可预防的癌症，通过推荐的筛查指南筛查，可在疾病早期阶段发现病情。约60%的结直肠癌病例在发现时已到晚期，使得治疗更加困难。因此，迫切需要一些新的、患者友好的筛查选择，以防止结直肠癌或在可治疗的早期阶段发现癌症。鉴于有超过半数的结直肠癌相关死亡可通过常规筛查避免，对结肠镜检查有抗拒情绪的患者群体，Cologuard作为另一种筛查选择，能够显着改善筛查的依从性，从而提高筛查率，进而挽救更多的生命。

来源：生物谷

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FDA批准首个非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒

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