心脏起搏器的发展现状及趋势

人工心脏起搏器是近代生物医学工程对人类的一项重大贡献，使过去药物治疗无效的严重心律失常患者得到救治，大大降低了心血管疾病的死亡率。

1932年美国的胸外科医生Hyman发明了第一台由发条驱动的电脉冲发生器，借助两支导针穿刺心房可使停跳的心脏复跳，他命名为人工心脏起搏器（Artificial Pacemaker）。1960年美国人Greatbatch制造出了植入式心脏起搏器。20世纪 70年代，更符合房室顺序起搏的双腔起搏器（DVI）及能治疗各种心动过缓的全能型起搏器（DDD）被开发出来。到了20世纪80年代，起搏器除了轻量化、小型化的改进外，还出现了程控和遥测的功能。90年代，出现了抗心动过速起搏和频率自适应起搏器（DDDR）。目前，性能更高的双心室/双心房同步三腔起搏器，以及具有除颤功能的起搏器也已经在临床得到了广泛的应用。

植入式心律转复除颤器ICD

和普通的心脏起搏器相比，带除颤功能的起搏器复杂得多。植入式心律转复除颤器-ICD（Implantable Cardioverter Defibrillator），是一种能自动检测室性心动过速，过缓和心室颤动并进行变速控制和电击复律的器件，是迄今为止预防心脏性猝死最为有效的手段。ICD对制造技术水平的要求非常高，目前全世界也只有几家公司能够生产。目前世界上的四大生产商，美国的美敦力、圣犹达、波士顿科学以及德国的百多力，基本上垄断了全世界的市场。

ICD价格很高，产品平均价格在10~15万元左右。由于经济原因，ICD在我国心脏病患者中的植入率非常之低。同美国相比，在每百万人口中，美国的ICD植入率达到450台，而我国小于1台。ICD需要有成熟的半导体开发，设计，集成和制造技术做后盾，我国目前尚没有能够生产ICD的国内企业。长期以来，我们半导体产业发展比较滞后，严重依赖进口。2012年，我国半导体进口金额超过2000亿美元，现在每年半导体进口的金额已超过石油进口的金额。近年来，国家已将发展半导体产业上升到国家战略的高度，出台了一系列政策、提供大量资金支持，以大力扶持国内半导体产业的发展。可以预见不久的将来，将会有国产的ICD产品出现。

近年来，全皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）开创了心脏性猝死预防的新领域，欧洲、新西兰和美国已有超过2 000多例患者成功植入了S-ICD。传统的经静脉植入式心律转复除颤器（ICD）需要将电极导线直接植入心脏，而S-ICD系统则完全置于皮下，无需将电极导线安置到心脏上，因而不会接触心脏或血管。

无线心脏起搏器

虽然全世界已有数百万人安装了植入式心脏起搏器，但这种心脏起搏器并非没有任何问题。心脏起搏器虽然尺寸很小，但外科医生还得切开病人心脏附近才能安装设备，然后连接到线上，再把电刺激引导到心脏肌肉附近。这些微小的导线也许会断裂，或者线移动的时候心脏就会引发心跳不断，严重时还会导致故障发生。这种情况也许将很快得到改变。

2013年，美国圣犹达公司宣布全资收购Nanostim公司，后者拥有唯一获得批准的无导线心脏起搏器。早在2011年，圣犹达就以投资者身份斥资1.23亿美元入股了Nanostim公司，并获得收购后者的独家选择权。在Nanostim的无导线起搏器获得CE认证后，圣犹达随即宣布了这项收购。无线起搏器除了可降低并发症外，还具有创伤小、植入方便、兼容MRI等优势，是未来起搏技术的发展之路美敦力公司也在不久后宣称，其已经成功为第一位美国公民植入其最新的超小型起搏器。美敦力称该产品是世界上最小的起搏器，只有维他命药品般大小，是传统的起搏器体积的十分之一。外科医生通过一根插入股静脉的导管，将该仪器输送到心脏位置并附在心壁上。起搏器末端的电极将电脉冲传导至心脏，而且这个过程并不需要导线。

微型无线心脏起搏器现已被用于人体试验，而圣犹达的产品已被批准在欧洲用于临床。起搏器的电池能够维持满负荷运转8～10年。值得一提的是，微型无线心脏起搏器同时集起搏功能和监测功能于一身。它内部装有传感器，可以实时监控心脏的各项生理数据，包括心跳次数、血压等。如果心脏此时不需要帮助，那么起搏器会自动进入休眠状态，直到心脏再次缺乏能量时，它才会开始工作。

来源：医疗器械创新网